Pirkko Talvio
09.08.2022

Usein tulee todettua lääkemarkkinoiden osalta se tosiasia, että yksittäiset Pohjoismaat ovat globaalissa mittakaavassa hippusen kokoinen alue, yhdessä jo selvästi isompi mutta silti kevyessä sarjassa. Tämä toki on totta, kun tarkastellaan pelkkiä myyntivolyymejä.


Pohjoismaiden hallitusten virallinen yhteistyöelin on Pohjoismaiden neuvosto. Neuvoston tavoitteita tutkiessa tulee kuitenkin vakuuttuneeksi puheenjohtajamaa Norjan toteamuksesta: ”Yhdessä meistä tulee kansainvälinen edelläkävijä, joka auttaa maailmanyhteisöä täyttämään YK:n kestävän kehityksen tavoitteet. Pohjoismainen yhteistyö on siten tärkeää paitsi omalle alueellemme myös Euroopalle ja muulle maailmalle.” Tämä pätee eittämättä lääkealaankin, sillä meidän etunamme on ainutlaatuinen pohjoismainen yhteenkuuluvuus, johon kuuluvat yhteiset arvot, samankaltaiset kulttuurit ja keskinäinen luottamus.


Yhteiset intressit EU-lääkelainsäädäntöuudistuksessa


EU:n mittava peruslääkelainsäädännön uudistus, pohjautuen v. 2020 julkaistuun EU-lääkestrategiaan, on käynnistynyt. Se luo suuntaviivat eurooppalaiselle lääkkeiden regulaatiolle tuleviksi vuosikymmeniksi. Uudistuksella on huomattavat vaikutukset myös eurooppalaisen lääketeollisuuden asemaan globaalissa lääkemarkkinassa.


Tulevan lainsäädännön sisältöön ja tulkintoihin on mahdollisuus vaikuttaa tämän vuoden lopulta alkaen. Pohjoismaisen lääketeollisuuden ja viranomaisten tulisi kommentointikierroksilla yhdistää voimavaransa ja pyrkiä siten vaikuttamaan lainsäädäntöön pohjoismaisista intresseistä huolehtien. Tähän nykyiset toimivat yhteistyöfoorumit antavat hyvän mahdollisuuden.


Yhteispohjoismaiset pakkaukset – hyödynnetäänkö riittävästi?


Pohjoismaisten lääkeviranomaisten viime vuosien toimenpiteet monimaapakkausten edistämiseksi ovat merkittäviä ja toimivat mallina muidenkin maiden vastaaville hankkeille. Yhteinen ohjeistus ja yhteisarviointi edesauttavat kustannustehokkaiden monimaapakkausten lanseeraamista. Tällä taas on ehdottoman myönteinen vaikutus lääkkeiden saatavuuteen. 


Erinomaista prosessia on syytä vaalia ja edelleen kehittää. Onko eri maiden pakkausmerkintänäkemysten välillä löydettävissä vielä enemmän harmonisoitavaa? Voisivatko Suomi ja Ruotsi laajentaa yhteisarvioinnin myös pakkausselosteen ja merkitsemisten ruotsinkielisiin käännöksiin, jolloin näistä saataisiin DCP:n kansallisessa vaiheessa yhteiset kommentit ja samanaikainen hyväksyntä?


Yhteispohjoismaisten pakkausten soisi olevan rutiinia kaikissa lääkeyrityksissä, jotka operoivat usean Pohjoismaan alueella. Hyödyt ovat kiistattomat ja prosessit olemassa. Ovatko yritysten EU-myyntilupaosastot kuitenkaan aina riittävän tietoisia tästä mahdollisuudesta? Olisi erittäin hyödyllistä, jos Nordic regulatory-expertit olisivat mukana jo EN-labelling-tekstin laatimisessa. Uskallan väittää, että Pohjolasta löytyy paras osaaminen tarkoituksenmukaisen labelling-tekstin laatimiseen sekä sellaisten sudenkuoppien välttämiseen, jotka estäisivät usean kielen mahduttamiseen pakkauksiin.


Yhteistyö vähentää saatavuusongelmia ja edistää uusien lääkkeiden kauppaan tuontia


Vuonna 2017 käynnistettiin merkittävä pohjoismainen hanke FINOSE, jossa Suomen, Norjan ja Ruotsin viranomaiset alkoivat tehdä yhteistyötä HTA-arvioinneissa. Kyseessä on merkittävä projekti HTA-prosessien kehittämiseksi ja työtaakan jakamiseksi usean maan kesken. Tavoitteena on nopeuttaa uusien innovatiivisten lääkkeiden tuloa potilaiden saataville. Pilot-vaiheen kokemusten perusteella hanketta on päätetty jatkaa, joten tämä yhteistyö puolustaa paikkaansa ja saattaa muodostua pysyväksikin toimintamuodoksi. 


Lääkepakkausten identifioinnissa on vuosikymmeniä ollut käytössä pohjoismainen tuotenumerojärjestelmä, jota hallinnoidaan Vnr-verkkopalvelussa. Suomessa kauppaan tuontiin liittyvät ilmoitukset ja myös saatavuushäiriöilmoitukset on mahdollista tehdä Vnr-verkkopalvelun kautta ns. yhden luukun periaatteella. Olisiko tässä laajentamisen mahdollisuuksia muihinkin Pohjoismaihin?


Tanskalaisen Amgrosin aloitteesta perustettu Nordic Pharmaceuticals Forum pyrkii yhdistämään eri maiden voimavaroja lääkehankinnoissa. Toiminta perustuu vapaaehtoisuuteen, eivätkä kaikki Pohjoismaat ole tässä vielä aktiivisesti mukana. Tähän mennessä on kuitenkin mm. toteutettu kaksi Tanskan, Norjan ja Islannin yhteistä sairaalalääkehankintakierrosta. Yhteistyön tavoitteena on saada Pohjoismaat näyttäytymään lääkeyrityksille houkuttelevana lääkemarkkinana, mikä vähentää saatavuusongelmia ja edistää uusien lääkkeiden kauppaan tuontia.


Yhteistä rokotetuotantoa Pohjolaan?


Pohjoismaiden neuvoston visiona on, että Pohjolasta tulee maailman kestävin ja integroitunein alue vuoteen 2030 mennessä. Vuonna 2022 neuvoston sosiaali- ja terveysalan teemoja ovat mm. terveysuhkiin varautuminen, huoltovarmuus, terveysalan tietoaineistojen hyödyntäminen sekä lasten lääkkeet. 


Suomi teki puheenjohtajuuskaudellaan viime vuonna aloitteen pohjoismaisen yhteistyön kehittämisestä huoltovarmuudessa ja tukee Ruotsin aloitetta pohjoismaisesta rokotekehityksestä ja -tuotannosta. Marraskuussa 2021 Pohjoismaiden neuvosto onkin suosittanut Pohjoismaiden hallituksille, että nämä

  • varmistavat pohjoismaisen rokotetutkimuksen rahoituksen.
  • käynnistävät pohjoismaisen rokotetuotantoyhteistyön.
  • toimivat aktiivisesti monenkeskisessä työssä estääkseen sen, että patenttirajoitukset sekä tiedonsiirron ja tekniikan puute jarruttavat pandemioiden nopeaa ja kustannustehokasta torjuntaa.

Tämän suosituksen jatkotoimenpiteitä seuraammekin pohjoismaisten lääkealan kollegoiden kesken erityisellä mielenkiinnolla.

 

Kirjoittaja

Pirkko Talvio, Unit Head (Regulatory Services), DRA Consulting

 

Haluatko kuulla lisää? Pirkko Talvion puheenvuoro Nordic Regulatory Affairs Seminar:ssa 22.9.2022 aiheella ”Key elements in a successful Nordic launch.”

Lue lisää ja ilmoittaudu mukaan tästä!

 

Tagit