Aika ja paikka

Syyskuu, tarkka päivämäärä ei vielä varmistunut.
Tilaisuus verkossa, 00130, Helsinki

Hinta

295.00€
(+ alv)

Tavoitteet

  • saat käytännönläheisen tietopaketin lääkinnällisen laitteen määrittelystä ja siihen liittyvästä regulaatiosta
  • ymmärrät eri osapuolten vastuut ja velvollisuudet (viranomaiset, CE-merkin haltijat, apteekit, potilaat/kuluttajat)
  • kuulet viimeisintä tietoa MDR:sta ja sen vaikutuksista käytännön työhön.

Kohderyhmä

Koulutuksen kohderyhmänä ovat lääke- ja terveysalalla toimivat CE-merkin haltijat:

  • tuotekehityksen parissa toimivat asiantuntijat
  • viranomaisvaatimusten täyttämisestä vastaavat asiantuntijat
  • markkinoille saattamisesta vastaavat asiantuntijat
  • maahantuojat ja jakelijat


Koulutus soveltuu myös apteekkien ja sairaala-apteekkien farmaseuttiselle henkilöstölle.

 

Sisältö sopii alan uusille lääkinnällisten laitteiden parissa toimiville mutta samalla toimii hyvänä kertaus- ja päivityspakettina aihetta jo tunteville. Sisältö rakentuu uuden MD-asetuksen vaatimuksiin.

 

Sisältö

 

9.00 Puheenjohtajan avaussanat
Heidi Taipale, myyntilupa- ja tuotekehitysjohtaja, QPPV, Galena Pharma Oy

 

9.05 Mikä on lääkinnällinen laite? Miten kapseli voi olla laite?
Merja Vainio, Senior Regulatory Affairs Expert, Medfiles Ltd Oy

 

  • Lääkinnällisen laitteen määrittely
  • Lääke vs. ravintolisä vs. lääkinnällinen laite – rajapinnat ja eroavaisuudet (sis. case-esimerkkejä)
  • Tuotteen tehokkuus ja turvallisuus sekä niiden arviointi (ml. haittavaikutukset ja kuluttajan näkökulma)
  • Eri osapuolten vastuut ja velvollisuudet
  • Diagnostiikkatestit – mitä täytyy tietää niistä?

 

9.50 Ajankohtaista MDR:sta – missä mennään?
Jari Knuuttila, ylitarkastaja, Valvira

  • Katsaus uuteen asetukseen
  • Muutokset nykyisiin vaatimuksiin
  • Uudet vaatimukset ja vaikutukset käytännön työhön

 

11.00 Lääkinnällisen laitteen tie markkinoille
Merja Vainio, Senior Regulatory Affairs Expert, Medfiles Ltd Oy

 

11.45 Lääkinnälliset laitteet apteekissa – mitä täytyy huomioida?
Anna Yli-Fossi, apteekkari, IlvesApteekki

  • Lääkinnällisen laitteen rooli apteekissa
  • Mitä valmistajien/edustajien kannattaisi ottaa huomioon
  • MDR apteekissa

 

12.15 Yhteenveto ja koulutuksen päätös

Toteutus

Webinaaritallenne on tehty 22.5.2019. Webinaarin kesto on 3 h. Sisältö on katsottavissa osissa – voit keskeyttää katsomisen milloin tahansa ja jatkaa myöhemmin siitä kohdasta, johon viimeksi jäit. Webinaari on katsottavissa kuukauden ajan sen tilauksesta.

Tilaus

Tilaa webinaari verkkosivujen ilmoittautumislinkistä, sähköpostitse koulutus@laaketietokeskus.fi tai puhelimitse (09) 6150 4973. 

 

Tutustu muutos- ja peruutusehtoihin ennen ilmoittautumista kohdasta: Ohjeita osallistujille.