Ajankohtaiswebinaarissa saat tiiviin katsauksen uuteen EU:n lääketutkimusasetukseen ja sen täytäntöönpanoon sekä tuleviin muutoksiin eri toimijoiden näkökulmista. Opit uudistuvan tutkimuslainsäädännön pääkohdat, ymmärrät mikä muuttuu ja miten sekä saat varmuutta toimia oikein.
Asioita käsitellään sekä tutkijoiden että toimeksiantajien näkökulmista.
Koulutuksen kohderyhmä
Koulutus sopii kaikille kliinisten lääketutkimusten parissa työskenteleville, mm.
- Lääketeollisuuden kliinisten lääketutkimusten johdolle, tutkimuspäälliköille ja CRA:ille
- CRO-yritysten edustajille
- Terveydenhuollon toimijoille, kuten tutkijoille, tutkimushoitajille ja -koordinaattoreille
- Alan viranomaisille
- Tutkimuksen palveluntarjoajille
- Terveysalan ICT-toimijoille
- Potilasjärjestöissä toimiville
Koulutuksessa opit
- Mitä uudistuvasta tutkimuslainsäädännöstä täytyy tietää juuri nyt
- Mitä hyötyjä ja haasteita sekä millaisia vaikutuksia uudella EU:n lääketutkimusasetuksella on
- Miten Clinical Trial Information System (CTIS) eli EU-portaali muuttaa toimintaa niin akateemisen tutkijan kuin sponsoroivan lääkeyrityksen näkökulmista
- Miten tutkimuseettiset asiat muuttuvat uudessa lainsäädännössä
- Mitä tietosuojasta pitää tietää kliinisessä lääketutkimuksessa
- Viime hetken vinkkejä muutokseen ja siihen valmistautumiseen
Toteutus
Webinaaritallenteen kesto on 2 tuntia 50 minuuttia, ja se on kuvattu 1.12.2021. Sisältö on katsottavissa osissa.
Webinaaritallenne on käytettävissäsi kuukauden ajan sen tilauksesta.
Ohjelma
Tervetuloa oppimaan!
- Johdanto aiheeseen
- Käytännön asioita
Puheenjohtaja Tiina Aitlahti, lakimies, Lääketeollisuus ry
Koulutuspäällikkö Milla Kajanne, Lääketietokeskus
Miten kliinisen lääketutkimuksen tekeminen ja viranomaisprosessit muuttuvat?
Keskeiset muutokset kliinisen tutkimuksen lainsäädännössä
Juliana Raitis, lakimies, Fimea
Clinical Trial Information System (CTIS) eli EU-portaali: ohjelma ja tietokanta
- Pääkohtia portaalista akateemisen tutkijan ja lääkeyrityksen näkökulmista
- Tukijan ja Fimean tuleva työnjako
Eija Mikkonen, kliinisten lääketutkimusten koordinaattori, Fimea
Tutkimuseettiset asiat uuden lainsäädännön aikana
- EU-komission implementointiohjeistukset
- Eettinen ohjeistus ja TUKIJAn uudistuva toiminta
Outi Konttinen, pääsihteeri, TUKIJA
Mitä tämä tarkoittaa meillä? Case-esimerkit
- Lääkeyrityksen / sponsorin näkökulma
Jutta Lindborg, Head of Women’s Health II,
Clinical Project Management & EU CTR Implementation Project, Bayer Global
- Sairaanhoitopiirin / tutkijan näkökulma
Riitta Veijola, professori, ylilääkäri, lastentautien ja lastenendokrinologian erikoislääkäri, Oulun yliopisto ja OYS Lastentautien klinikka
- Kysymyksiä, vastauksia ja keskustelua
Tietosuoja kliinisessä lääketutkimuksessa - keskeiset GDPR-haasteet
Tiina Aitlahti, lakimies, Lääketeollisuus ry
Hinta ja ilmoittautuminen
Webinaaritallenteen hinta on 190 € (+ alv).
Olisiko teitä osallistumassa useita tai haluaisitteko rajattoman käyttöoikeuden organisaation käyttöön? Pyydä ryhmätarjous koulutus@laaketietokeskus.fi.
Ilmoittaudu koulutukseen verkkosivun ilmoittautumislinkistä. Tutustu muutos- ja peruutusehtoihin ennen ilmoittautumista kohdasta: Ohjeita osallistujille.