Tunnetko kliinisten lääketutkimusten henkilötietojen suojaan liittyvän sääntelyn? Tiedätkö, miten EU:n yleinen tietosuoja-asetus tulee huomioida lääketutkimuksissa? Entä miten EU-GDPR yhteensovitetaan EU-CTR:n kanssa?
Tietosuojasta huolehtiminen on tärkeää lääketutkimuksen koko elinkaaren eri vaiheissa. Tietosuojan asianmukaisuudesta huolehtiminen ja luottamus terveystietojen suojaamiseen on edellytys myös sille, että potilaat haluavat osallistua kliinisiin lääketutkimuksiin.
Tässä koulutuksessa tutustut henkilötietojen suojan yleisiin periaatteisiin. Tutustut EU:n yleiseen tietosuoja-asetukseen (GDPR) ja EU-CTR:ään ja opit, miten ne yhteensovitetaan kliinisessä lääketutkimuksessa. Kuulet, miten kansallinen lainsäädäntö täydentää EU:n sääntelyä. Säädösten soveltamista käytäntöön valotetaan lukuisin esimerkein.
Kohderyhmä
Koulutus sopii kaikille kliinisten lääketutkimusten parissa työskenteleville, mm.
- Tutkijoille, tutkimushoitajille ja tutkimuskoordinaattoreille
- Lääketeollisuuden kliinisten lääketutkimusten johdolle, tutkimuspäälliköille ja CRA:ille
- CRO-yritysten edustajille
- Alan viranomaisille
- Tutkimuksen palveluntarjoajille
- Potilasjärjestöissä toimiville
- Terveysalan ICT-toimijoille
Koulutuksessa opit
- Mitkä ovat henkilötietojen suojan ja EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen eli GDPR:n perusperiaatteet
- Mitkä ovat kliinisten lääketutkimusten henkilötietojen suojan tavoitteet ja mitä hyötyjä, erityispiirteitä ja rajoitteita niihin liittyy
- Millaisia käytännesääntöjä GDPR:ään liittyy
- Miten henkilötietoja käsitellään lääketutkimuksessa lainmukaisesti, asianmukaisesti ja läpinäkyvästi
Toteutus
Koulutus on saatavissa webinaaritallenteena. Tallenne kuvattiin 5.5.2022. Sen kesto on 2 tuntia 45 minuuttia.
Osallistu live-webinaariin ja kysy asiantuntijoilta tai katso tallenne myöhemmin. Webinaaritallenne on käytettävissä kuukauden ajan live-webinaarin toteutuksesta.
Koulutuksen teemat
- Henkilötietojen suoja
- GDPR-asetuksen periaatteet ja soveltaminen
- EU-CTR:n ja GDPR:n yhteensovittaminen
- Henkilötietojen käsittely lääketutkimuksessa
- Rekisteröidyn oikeudet
- Tutkimuslupa, tutkittavien informointi ja suostumus
- Suostumustietojen käsittely
- Eettisen arvioinnin ja tietosuojan rajapinnat kliinisissä lääketutkimuksissa
- Case-esimerkkejä
Ohjelma
Tervetuloa oppimaan!
Milla Kajanne, koulutuspäällikkö, Lääketietokeskus
Puheenjohtaja: Tiina Aitlahti, johtaja, lääkehoito ja -huolto, Lääketeollisuus ry
GDPR ja kansallinen lainsäädäntö: Kaikkea tieteellistä tutkimusta koskevat asiat ja erityiskysymyksiä
Kirsi Talonen, lakimies, OTK, CIPP/E, Helsingin yliopiston Tutkimuspalvelut
- Keskeiset käsitteet ja periaatteet henkilötiedon käsittelyssä (mm. rekisterinpitäjä)
- Käsittelyperusteet
- Tutkittavan oikeudet
- Henkilötietojen siirto muihin maihin
Tietosuojan erityiskysymyksiä
- Biopankkitutkimuksen erityiskysymyksiä lyhyesti
- Rekisteritutkimuksen erityiskysymyksiä lyhyesti
Tietosuoja-asiat kliinisissä lääketutkimuksissa
Tiina Aitlahti, johtaja, lääkehoito ja -huolto, Lääketeollisuus ry
Tukijan näkökulma tietosuojaan osana eettistä arviointia
Petra Nikkanen, lakimies, Tukija
Koulutuksen yhteenveto ja päätös
Puheenjohtaja: Tiina Aitlahti, johtaja, lääkehoito ja -huolto, Lääketeollisuus ry
Milla Kajanne, koulutuspäällikkö, Lääketietokeskus
Hinta ja ilmoittautuminen
Yksittäiset ilmoittautumiset
Webinaaritallenteen hinta on 295 € (+alv).
Ryhmäilmoittautumiset
Onko teitä osallistumassa useita tai haluaisitteko rajattoman käyttöoikeuden organisaation käyttöön? Pyydä ryhmätarjous sales@laaketietokeskus.fi
Ilmoittaudu koulutukseen verkkosivun ilmoittautumislinkista. Tutustu muutos- ja peruutusehtoihin ennen ilmoittautumista kohdasta: Ohjeita osallistujille.