Aika ja paikka

Helmikuu, tarkka päivämäärä ei vielä varmistunut.
WEBINAARI, 00000, Helsinki

Hinta

345.00€
(+ alv)

Koulutuksessa saat tiiviin tietopaketin terveysteknologian viranomaisvaatimuksista EU:n ulkopuolella sekä opit huomioimaan ja ennakoimaan kansainvälisiä lainsäädännöllisiä haasteita. Osallistu live-webinaariin tai katso tallenne myöhemmin.


Huom.! Webinaari siirtyi keväälle 2021. Uusi ajankohta tarkennetaan mahdollisimman pian.

Koulutuksen kohderyhmä


Kohderyhmänä ovat lääke- ja terveysteknologia-alalla toimivat lääkinnällisten laitteiden valmistajat, joiden vientimarkkinat ulottuvat EU:n ulkopuolelle.

Ohjelma


12.00 Puheenjohtajan avaussanat
Tom Ståhlberg, omistaja, RaLex Partners


12.05 Yleiskatsaus lääkinnällisten laitteiden kansainvälisiin viranomaisvaatimuksiin ja niiden toteuttamiseen käytännössä
Tom Ståhlberg, omistaja, RaLex Partners                                                                         
 

  • Regulatiivisen strategian merkitys
  • Kaikki vaatimukset kattava QMS – onko mahdollista?
  • Mistä löytyy tietoa?
  • Miten vaatimukset ovat samanlaisia/ erilaisia?
  • Mihin maihin kannattaa kiinnittää huomiota? Miltä markkina-alueelta kannattaa aloittaa?
  • UK:n tilanne


12.50 Hengähdystauko 1/2


13.00 USA:n ja Kanadan viranomaisvaatimukset
Tiina Kotipalo, Head of QA/RA, Innokas Medical


13.30 Kiinan ja muiden APAC-maiden viranomaisvaatimukset
Päivi Turta, rekisteröintipäällikkö, Medfiles Oy
 

  • Pääosin Kiinan vaatimukset
  • Muut maat lyhyesti


14.00 Hengähdystauko 2/2


14.10 Miten huomioin viranomaisvaatimukset jo tuotekehityksen aikana?
Rainer Harjunpää, Director, Regulatory Affairs and Design Assurance, KaVo Kerr Group Finland


14.40 Miten valmistautua viranomaistarkastukseen?
Rina Wahlroos, Operational Excellence Leader, Perkin Elmer Oy
 

  • Erityiset käytännön järjestelyt (esim. ääntäjät, tilat jne.)
  • Huomioitavia mahdollisia maakohtaisia erityisvaatimuksia


15.15 Yhteenveto ja koulutuksen päätös
Puheenjohtaja ja Lääketietokeskuksen edustaja
 

Toteutus


Osallistu live-webinaariin tai katso tallenne myöhemmin. Webinaaritallenne on käytettävissäsi kuukauden ajan live-webinaarin toteutuksesta.

Hinta ja ilmoittautuminen


Koulutuksen normaalihinta: 345 € + alv.


Olisiko teitä osallistumassa useampi? Kysy ryhmäeduista tapahtuman yhteyshenkilöltä!


Ilmoittaudu viimeistään kolme päivää ennen toteutusta verkkosivujen ilmoittautumislinkistä.


Tutustu muutos- ja peruutusehtoihin ennen ilmoittautumista kohdasta: Ohjeita osallistujille.