Aika ja paikka

To 24.09.2020 kello 11:30-15:15
Kesto: 1 päivä
Lääketietokeskus, Korkeavuorenkatu 35, 00130, Helsinki

Hinta

345.00€
(+ alv)
Lääketietokeskus, Korkeavuorenkatu 35 Helsinki 00130

Koulutuksessa saat tiiviin tietopaketin terveysteknologian viranomaisvaatimuksista EU:n ulkopuolella sekä opit huomioimaan ja ennakoimaan kansainvälisiä lainsäädännöllisiä haasteita. Osallistu paikan päällä tai webinaarina.

Koulutuksen kohderyhmä


Kohderyhmänä ovat lääke- ja terveysteknologia-alalla toimivat lääkinnällisten laitteiden valmistajat, joiden vientimarkkinat ulottuvat EU:n ulkopuolelle.

Ohjelma


Koulutuksen puheenjohtaja: Tom Ståhlberg, omistaja, RaLex Partners


11.30 Ilmoittautuminen ja kahvitarjoilut


12.00 Tervetuloa koulutukseen!
Puheenjohtaja ja Lääketietokeskuksen edustaja


12.05 Yleiskatsaus lääkinnällisten laitteiden kansainvälisiin viranomaisvaatimuksiin ja niiden toteuttamiseen käytännössä
Tom Ståhlberg, omistaja, RaLex Partners                                                                         
 

  • Regulatiivisen strategian merkitys
  • Kaikki vaatimukset kattava QMS – onko mahdollista?
  • Mistä löytyy tietoa?
  • Miten vaatimukset ovat samanlaisia/ erilaisia?
  • Mihin maihin kannattaa kiinnittää huomiota? Miltä markkina-alueelta kannattaa aloittaa?
  • UK:n tilanne


12.50 USA:n ja Kanadan viranomaisvaatimukset
Tiina Kotipalo, Head of QA/RA, Innokas Medical


13.20 Kiinan ja muiden APAC-maiden viranomaisvaatimukset
Päivi Turta, rekisteröintipäällikkö, Medfiles Oy
 

  • Pääosin Kiinan vaatimukset
  • Muut maat lyhyesti


13.50 Jaloittelutauko


14.10 Miten huomioin viranomaisvaatimukset jo tuotekehityksen aikana?
Rainer Harjunpää, Director, Regulatory Affairs and Design Assurance, KaVo Kerr Group Finland


14.40 Miten valmistautua viranomaistarkastukseen?
Rina Wahlroos, Operational Excellence Leader, Perkin Elmer Oy
 

  • Erityiset käytännön järjestelyt (esim. ääntäjät, tilat jne.)
  • Huomioitavia mahdollisia maakohtaisia erityisvaatimuksia


15.15 Yhteenveto ja koulutuksen päätös
Puheenjohtaja ja Lääketietokeskuksen edustaja
 

Toteutus


Koulutus pidetään klo 12-15.15. Ilmoittautuminen alkaa ja kahvia on tarjolla klo 11.30 alkaen.


Osallistu lähikoulutukseen tai live-webinaariin. Lähikoulutukseen otetaan max. 30 osallistujaa.


Jos osallistut live-webinaariin, sinulla on mahdollisuus esittää puhujille kysymyksiä chatin kautta. Lisäksi saat webinaaritallenteen koulutuspäivän jälkeen ja se on voimassa kuukauden ajan.

Hinta ja ilmoittautuminen


Koulutuksen normaalihinta: 445 € + alv


Early Bird -hinta, kun ilmoittaudut viimeistään 13.8.2020 (kuusi viikkoa ennen koulutusta): 345 € + alv.


Olisiko teitä osallistumassa useampi? Kysy ryhmäeduista tapahtuman yhteyshenkilöltä!


Hinta sisältää sähköisen koulutusmateriaalin ja päivän tarjoilut.


Ilmoittaudu viimeistään kaksi viikkoa ennen koulutusta verkkosivujen ilmoittautumislinkistä. Ilmoitathan samalla mahdollisesta erityisruokavaliostasi. Jos osallistut ainoastaan webinaariin, ilmoitathan siitä erikseen Lisätietoja-kentässä.


Tutustu muutos- ja peruutusehtoihin ennen ilmoittautumista kohdasta: Ohjeita osallistujille.