Aika ja paikka

Helmikuu, tarkka päivämäärä ei vielä varmistunut.
WEBINAARI, 00000, Helsinki

Hinta

345.00€
(+ alv)

Koulutuksessa saat tiiviin tietopaketin terveysteknologian viranomaisvaatimuksista EU:n ulkopuolella sekä opit huomioimaan ja ennakoimaan kansainvälisiä lainsäädännöllisiä haasteita. Osallistu live-webinaariin tai katso tallenne myöhemmin.


Huom.! Webinaari siirtyi keväälle 2021. Uusi ajankohta tarkennetaan mahdollisimman pian.

Koulutuksen kohderyhmä


Kohderyhmänä ovat lääke- ja terveysteknologia-alalla toimivat lääkinnällisten laitteiden valmistajat, joiden vientimarkkinat ulottuvat EU:n ulkopuolelle.

Ohjelma


12.00 Puheenjohtajan avaussanat
Tom Ståhlberg, omistaja, RaLex Partners


12.05 Yleiskatsaus lääkinnällisten laitteiden kansainvälisiin viranomaisvaatimuksiin ja niiden toteuttamiseen käytännössä
Tom Ståhlberg, omistaja, RaLex Partners                                                                         
 

  • Regulatiivisen strategian merkitys
  • Kaikki vaatimukset kattava QMS – onko mahdollista?
  • Mistä löytyy tietoa?
  • Miten vaatimukset ovat samanlaisia/ erilaisia?
  • Mihin maihin kannattaa kiinnittää huomiota? Miltä markkina-alueelta kannattaa aloittaa?
  • UK:n tilanne


12.50 Hengähdystauko 1/2


13.00 USA:n ja Kanadan viranomaisvaatimukset
Tiina Kotipalo, Head of QA/RA, Innokas Medical


13.30 Kiinan ja muiden APAC-maiden viranomaisvaatimukset
Päivi Turta, rekisteröintipäällikkö, Medfiles Oy
 

  • Pääosin Kiinan vaatimukset
  • Muut maat lyhyesti


14.00 Hengähdystauko 2/2


14.10 Miten huomioin viranomaisvaatimukset jo tuotekehityksen aikana?
Rainer Harjunpää, Director, Regulatory Affairs and Design Assurance, KaVo Kerr Group Finland


14.40 Miten valmistautua viranomaistarkastukseen?
Rina Wahlroos, Director, Quality Systems and Compliance Affairs, Thermo Fisher Scientific Oy
 

  • Erityiset käytännön järjestelyt (esim. ääntäjät, tilat jne.)
  • Huomioitavia mahdollisia maakohtaisia erityisvaatimuksia


15.15 Yhteenveto ja koulutuksen päätös
Puheenjohtaja ja Lääketietokeskuksen edustaja
 

Toteutus


Osallistu live-webinaariin tai katso tallenne myöhemmin. Webinaaritallenne on käytettävissäsi kuukauden ajan live-webinaarin toteutuksesta.

Hinta ja ilmoittautuminen


Koulutuksen normaalihinta: 345 € + alv.


Olisiko teitä osallistumassa useampi? Kysy ryhmäeduista tapahtuman yhteyshenkilöltä!


Ilmoittaudu viimeistään kolme päivää ennen toteutusta verkkosivujen ilmoittautumislinkistä.


Tutustu muutos- ja peruutusehtoihin ennen ilmoittautumista kohdasta: Ohjeita osallistujille.