Aika ja paikka

Ke 09.10.2019 kello 09:00-16:10
Kesto: 1 päivä
Lääketietokeskus, Korkeavuorenkatu 35, 00130, Helsinki

Hinta

594.00€
(+ alv)
Lääketietokeskus, Korkeavuorenkatu 35 Helsinki 00130

Kattavassa ja käytännönläheisessä koulutuksessa saat valmiuksia myyntilupahakemusten tekemiseen ja samalla kuulet, mitä ajankohtaista tapahtuu myyntilupa-asioiden saralla: 

 

  • saat käsityksen lääkealan lainsäädännöstä Suomessa ja EU:ssa

  • perehdyt eri myyntilupamenettelyihin ja niihin liittyviin erikoispiirteisiin

  • opit myyntilupahakemuksen rakenteen sekä saat valmiuksia hakemuksen täyttämiseen.

Koulutuksen kohderyhmä

Koulutus sopii erityisesti myyntilupa-asioiden parissa toimiville alan uusille työntekijöille mutta se toimii myös erinomaisena kertaus- ja päivityspakettina aihetta jo tunteville.
 

Koulutuksen ohjelma

 

Puheenjohtaja: Iina Elo, Regulatory Affairs Manager, Orion Oyj Orion Pharma Turku 

 

8.30  Ilmoittautuminen ja aamukahvi

 

9.00  Koulutuksen avaus ja johdanto myyntilupa-asiohin 
Lääketietokeskuksen edustaja
Iina Elo, Regulatory Affairs Manager, Orion Oyj Orion Pharma Turku
 

 

9.10  Eri myyntilupamenettelyt
• Kansallinen menettely
• Tunnustamismenettely (Mutual Recognition Procedure, MRP) 
• Hajautettu menettely (Decentralised Procedure, DCP)
Päivi Jutila, myyntilupakoordinaattori, Fimea 

 

10.00  Jaloittelutauko

 

10.15  Keskitetty menettely (Centralised Procedure, CP)
Hanne Vuorenmaa, Head of Regulatory and Safety, Novo Nordisk Farma Oy 

 

11.00  Myyntiluvan laillinen perusta
Hanna Varakas, jaostopäälikkö, Fimea 

 

11.30  Lounas

 

12.30  Myyntilupahakemuksen rakenne
• Moduulirakenne
• Hakemuslomake ja sen liitteet
• eCTD:n perusperiaatteet
Liisa Toppinen, Regulatory Expert, DRA Consulting Oy 

 

13.00 Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Myyntiluvanhaltijan näkökulma
Päivi Palonen, Senior Patient Safety Specialist / RMP Manager, Novartis

 

13.45  Variaatiot ja uudistamiset 
• Variaatiohakemustyypit 
• Variaatiohakemusten ryhmittely
• Variaatiohakemusten työnjakomenettely
• Muut myyntilupaa koskevat muutokset
• Uudistamisen periaatteet
Liisa Toppinen, Regulatory Expert, DRA Consulting Oy 

 

14.40  Kahvitauko

 

15.00  Eläinlääkehakemusten erityispiirteet
Jaana Mero, Senior Regulatory Affairs Manager, Veterinary, Orion Oyj 

 

15.30  Itsehoitolääkevalmisteiden erityispiirteet
Vesa Mustalammi, ylilääkäri, Fimea 

 

16.0016.10  Yhteenveto ja päivän päätös

 

Koulutuksen hinta ja ilmoittautuminen

 

Koulutuksen normaalihinta: 594 € + alv

 

Early bird -etuhinta, kun ilmoittaudut viimeistään 28.8. (kuusi viikkoa ennen koulutusta): 495 € + alv

 

Hinta sisältää sähköisen koulutusmateriaalin ja päivän tarjoilut.

 

Ilmoittaudu viimeistään 25.9. verkkosivujen ilmoittautumislinkistä. Ilmoitathan samalla mahdollisesta erityisruokavaliostasi.

 

Tutustu muutos- ja peruutusehtoihin ennen ilmoittautumista kohdasta: Ohjeita osallistujille. 

 

Koulutuksen suunnitteluryhmä

 

  • Henna Aalto, Regulatory Affairs Manager, Novartis Finland Oy
  • Anna Alonen, Regulatory Affairs Manager, Medfiles Ltd Oy
  • Iina Elo, Regulatory Affairs Manager, Orion Oyj Orion Pharma Turku
  • Outi Hemmo, Regulatory Expert, Team Leader, DRA Consulting Oy
  • Heidi Mämmelä, Regulatory Affairs Manager, Johnson & Johnson
  • Hannamari Rantanen, Regulatory Affairs Manager, Pfizer Oy
  • Laura Riihimäki-Lampen, Regulatory Affairs Team Lead, Farenta Oy