Aika ja paikka

To 07.05.2020 kello 12:00-15:00
Kesto: 1 päivä
Toteutetaan ainoastaan webinaarina, 00130, Helsinki

Hinta

345.00€
(+ alv)
Toteutetaan ainoastaan webinaarina Helsinki 00130

Koulutuksen tavoitteena on selventää ISO 13485:2016 -standardin ja lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR 2017/745) vaatimukset ja periaatteet käytännössä. Osallistu live-webinaariin tai katso webinaaritallenne myöhemmin.

Kohderyhmä


Kohderyhmänä ovat erityisesti aloittavat lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmäasiantuntijat ja laadusta vastaavat.


Koulutus soveltuu hyvin myös kokeneemmille laatuasiantuntijoille, sillä sisältö pohjautuu lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmästandardiin (ISO 13485:2016) huomioiden uusien lääkinnällisten laitteiden asetusten (2017/745 ja 2017/746) vaatimukset.

Kouluttajat ja ohjelma


Kouluttajina toimivat aiheen huippuasiantuntijat Merja Vainio, Päivi Turta sekä Mirja Kiiskinen Medfiles Oy:stä, joilla on paljon käytännön kokemusta lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmistä sekä uusien lääkinnällisten laitteiden asetusten soveltamisesta.


12.00 Tervetuloa webinaariin!
Moderaattori: Mirja Kiiskinen, vanhempi rekisteröintiasiantuntija, Medfiles Oy


12.05 Johdanto laadunhallintajärjestelmän vaatimuksiin
Päivi Turta, rekisteröintipäällikkö, Medfiles Oy
 

  • Mitä laadunhallintajärjestelmän tulee kattaa?
  • Prosessimainen toimintamalli, riskiperusteinen lähestymistapa
  • Organisaation roolit, vastuut ja valtuudet
  • Viranomaisvaatimusten noudattaminen

 

12.50 Toimittajien ja ulkoistettujen toimintojen hallinta
Mirja Kiiskinen, vanhempi rekisteröintiasiantuntija, Medfiles Oy
 

  • Valmistajan vastuut
  • Toimittajan arviointi ja valinta
  • Toimittajien ja ulkoistettujen toimintojen valvonta ja hallinta


13.35 Hengähdystauko


13.45 Tuotteen toteuttamisen yleislinjaukset
Päivi Turta, rekisteröintipäällikkö, Medfiles Oy
 

  • Tuotteen toteuttamisessa tarvittavat prosessit
  • Yleisiä laadunhallinnan perusteita tuotteen toteuttamiseen liittyen


14.10 Jatkuva parantaminen
Merja Vainio, vanhempi rekisteröintiasiantuntija, Medfiles Oy
 

  • Tiedon analysointi
  • Mittaaminen
  • CAPA – Korjaavat ja ehkäisevät toimenpiteet


15.00 Yhteenveto ja webinaarin päätös
Mirja Kiiskinen, vanhempi rekisteröintiasiantuntija, Medfiles Oy

Toteutus


Tilaisuus toteutetaan live-webinaarina. Jos osallistut live-webinaariin, sinulla on mahdollisuus esittää puhujille kysymyksiä chatin kautta. Kaikki osallistujat saavat webinaaritallenteen ja se on voimassa kahden kuukauden ajan.

Hinta ja ilmoittautuminen


Webinaarin normaalihinta: 445 € + alv


Early bird -hinta, kun ilmoittaudut viimeistään 23.4.2020: 345 € + alv


Olisiko teitä osallistumassa useampi? Kysy ryhmäeduista yhteyshenkilöltä!


Tutustu muutos- ja peruutusehtoihin ennen ilmoittautumista kohdasta: Ohjeita osallistujille.