Koulutuksen tavoitteena on selventää ISO 13485:2016 -standardin ja lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR 2017/745) vaatimukset ja periaatteet käytännössä. Osallistu live-webinaariin tai katso webinaaritallenne myöhemmin.
Kohderyhmä
Kohderyhmänä ovat erityisesti aloittavat lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmäasiantuntijat ja laadusta vastaavat.
Koulutus soveltuu hyvin myös kokeneemmille laatuasiantuntijoille, sillä sisältö pohjautuu lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmästandardiin (ISO 13485:2016) huomioiden uusien lääkinnällisten laitteiden asetusten (2017/745 ja 2017/746) vaatimukset.
Kouluttajat ja ohjelma
Kouluttajina toimivat aiheen huippuasiantuntijat Merja Vainio, Päivi Turta sekä Mirja Kiiskinen Medfiles Oy:stä, joilla on paljon käytännön kokemusta lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmistä sekä uusien lääkinnällisten laitteiden asetusten soveltamisesta.
12.00 Tervetuloa webinaariin!
Moderaattori: Mirja Kiiskinen, vanhempi rekisteröintiasiantuntija, Medfiles Oy
12.05 Johdanto laadunhallintajärjestelmän vaatimuksiin
Päivi Turta, rekisteröintipäällikkö, Medfiles Oy
- Mitä laadunhallintajärjestelmän tulee kattaa?
- Prosessimainen toimintamalli, riskiperusteinen lähestymistapa
- Organisaation roolit, vastuut ja valtuudet
- Viranomaisvaatimusten noudattaminen
12.50 Toimittajien ja ulkoistettujen toimintojen hallinta
Mirja Kiiskinen, vanhempi rekisteröintiasiantuntija, Medfiles Oy
- Valmistajan vastuut
- Toimittajan arviointi ja valinta
- Toimittajien ja ulkoistettujen toimintojen valvonta ja hallinta
13.35 Hengähdystauko
13.45 Tuotteen toteuttamisen yleislinjaukset
Päivi Turta, rekisteröintipäällikkö, Medfiles Oy
- Tuotteen toteuttamisessa tarvittavat prosessit
- Yleisiä laadunhallinnan perusteita tuotteen toteuttamiseen liittyen
14.10 Jatkuva parantaminen
Merja Vainio, vanhempi rekisteröintiasiantuntija, Medfiles Oy
- Tiedon analysointi
- Mittaaminen
- CAPA – Korjaavat ja ehkäisevät toimenpiteet
15.00 Yhteenveto ja webinaarin päätös
Mirja Kiiskinen, vanhempi rekisteröintiasiantuntija, Medfiles Oy
Toteutus
Tilaisuus toteutetaan live-webinaarina. Jos osallistut live-webinaariin, sinulla on mahdollisuus esittää puhujille kysymyksiä chatin kautta. Kaikki osallistujat saavat webinaaritallenteen ja se on voimassa kahden kuukauden ajan.
Hinta ja ilmoittautuminen
Webinaarin normaalihinta: 445 € + alv
Early bird -hinta, kun ilmoittaudut viimeistään 23.4.2020: 345 € + alv
Olisiko teitä osallistumassa useampi? Kysy ryhmäeduista yhteyshenkilöltä!
Tutustu muutos- ja peruutusehtoihin ennen ilmoittautumista kohdasta: Ohjeita osallistujille.