Aika ja paikka

To 02.04.2020 kello 09:00-15:10
Kesto: 1 päivä
Toteutetaan ainoastaan webinaarina, 00130, Helsinki

Hinta

595.00€
(+ alv)
Toteutetaan ainoastaan webinaarina Helsinki 00130

Koulutuksessa saat viimeisintä tietoa MDR-asetuksesta ja vaikutuksista ala toimijoihin. Lisäksi opit uutta lääke-laite-yhdistelmistä ja lääkinnällisten laitteiden riskienhallinnasta. Osallistu live-webinaariin tai katso webinaaritallenne myöhemmin.

Kohderyhmä


Kohderyhmänä ovat lääke- ja terveysalalla toimivat CE-merkin valmistajat, haltijat, jakelijat ja maahantuojat.

Ohjelma


Moderaattori: Mika Siitonen, Product Development Specialist, Mectalent Medical Services


9.00 Tervetuloa webinaariin!
Moderaattori ja Lääketietokeskuksen edustaja

 

9.05 Ajankohtaista MDR:sta
Merja Vainio, Senior RA Expert, Medfiles Oy
 

  • Ajankohtaiskatsaus
  • Uusimmat ohjeistukset
  • PRRC-henkilö
  • Muutama sana IVDR:stä

 

9.35 Ilmoitetun Laitoksen tilannekatsaus
Mikko Soikkeli, Ilmoitetun laitoksen vastuuhenkilö, IVD Medical Devices, Eurofins

 

10.05 Keskustelua, kysymyksiä ja vastauksia

 

10.15 Hengähdystauko 1/3

 

10.30 Miksi ja miten tuotemuutoksia hallitaan?
Päivi Isomäki, laatu- ja IT-johtaja, Pharmia Oy 

 

11.20 Lääke-laite-yhdistelmät
Anna Tirri, RA Expert, Medfiles Oy
 

  • Mikä on lääke-laite-yhdistelmä?
  • Miten tehdään yhdistelmän lupahakemus? Mitä tulee huomioida?
  • Miten täytetään laiteosion viranomaisvaatimukset?
     

12.00 Hengähdystauko 2/3

 

12.30 Riskienhallinnan hyödyt ja haasteet
Heini Koivistoinen, Concept Manager, Teampac Oy
 

  • Näkökulmia ja käytännön esimerkkejä riskienhallintavaatimusten soveltamiseen

 

13.00 Olemmeko jakelija, maahantuoja, valmistaja vai valtuutettu edustaja?
Sanna Siissalo, lääketukkukaupan vastuunalainen johtaja, Medifon Oy
 

  • Roolit ja vastuut 


13.30 Hengähdystauko 3/3

 

13.45 MDR- ja QMS-vaatimusten soveltaminen käytännössä
Greta Waissi, Regulatory Affairs Manager, Nordic Biotech Group Oy
 

  • Näkökulmia ja käytännön esimerkkejä vaatimuksista ja niiden täyttämisestä
  • Näkökulmia laatujärjestelmän rakentamisesta
  • Miten saada muut mukaan miettimään ja toteuttamaan vaatimuksia?

 

14.30 Ohjelmistotuotteiden tilannekatsaus
Mika Siitonen, Product Development Specialist, Mectalent Medical Services
 

  • Ajankohtaiset asiat
  • Luokittelu
  • Siirtymäaika

 

15-15.10 Yhteenveto ja tilaisuuden päätös

Toteutus


Tilaisuus toteutetaan ainoastaan live-webinaarina. Jos osallistut live-webinaariin, sinulla on mahdollisuus esittää puhujille kysymyksiä chatin kautta. Kaikki osallistujat saavat webinaaritallenteen ja se on voimassa kahden kuukauden ajan.

Hinta ja ilmoittautuminen


Webinaarin normaalihinta: 595 € + alv


Early Bird -hinta, kun ilmoittaudut viimeistään 20.2.2020: 495 € + alv.


Olisiko teitä osallistumassa useampi? Kysy ryhmäeduista yhteyshenkilöltä!


Tutustu muutos- ja peruutusehtoihin ennen ilmoittautumista kohdasta: Ohjeita osallistujille.