Aika ja paikka

Ti 16.03.2021 kello 12:00-15:15
Kesto: 1 päivä
WEBINAARI, 00000, Helsinki

Hinta

395.00€
(+ alv)

Suomalaisen terveysteknologian kysyntä kasvaa muualla maailmassa. Viekö yrityksesi lääkinnällisiä laitteita EU:n ulkopuolelle tai suunnitteletteko viennin aloittamista? Tunnetko EU:n ulkopuolisen vientimarkkinan viranomaisvaatimukset ja lainsäädännön mukanaan tuomat haasteet?

 

Koulutuksessa saat tiiviin tietopaketin lääkinnällisten laitteiden viranomaisvaatimuksista EU:n ulkopuolella sekä opit huomioimaan ja ennakoimaan kansainvälisiä lainsäädännöllisiä haasteita. Tutustut USA:n, Kanadan, Kiinan ja muiden APAC-maiden viranomaisvaatimuksiin ja opit, miten voit huomioida viranomaisvaatimukset ja lainsäädännön jo tuotekehityksen aikana.

 

Kouluttajina toimivat terveysteknologian viennin ja lainsäädännön kokeneet huippuosaajat, ja he vastaavat myös yleisön kysymyksiin. Osallistu live-webinaariin tai katso tallenne myöhemmin.

 

Koulutuksen kohderyhmä


Kohderyhmänä ovat lääke- ja terveysteknologia-alalla toimivat lääkinnällisten laitteiden valmistajat, joiden vientimarkkinat ulottuvat EU:n ulkopuolelle.

Ohjelma


12.00 Puheenjohtajan avaussanat
Tom Ståhlberg, omistaja, RaLex Partners


12.05 Yleiskatsaus lääkinnällisten laitteiden kansainvälisiin viranomaisvaatimuksiin ja niiden toteuttamiseen käytännössä
Tom Ståhlberg, omistaja, RaLex Partners                                                                         
 

  • Regulatiivisen strategian merkitys
  • Kaikki vaatimukset kattava QMS – onko mahdollista?
  • Mistä löytyy tietoa?
  • Miten vaatimukset ovat samanlaisia/ erilaisia?
  • Mihin maihin kannattaa kiinnittää huomiota? Miltä markkina-alueelta kannattaa aloittaa?
  • UK:n tilanne


12.50 Hengähdystauko 1/2


13.00 USA:n ja Kanadan viranomaisvaatimukset
Linda Kellberg, Specialist, Product and Process Compliance, Innokas Medical Ltd.


13.30 Kiinan ja muiden APAC-maiden viranomaisvaatimukset
Päivi Turta, rekisteröintipäällikkö, Medfiles Oy
 

  • Pääosin Kiinan vaatimukset
  • Muut maat lyhyesti


14.00 Hengähdystauko 2/2


14.10 Miten huomioin viranomaisvaatimukset jo tuotekehityksen aikana?
Rainer Harjunpää, Director, Regulatory Affairs and Design Assurance, KaVo Kerr Group Finland


14.40 Miten valmistautua viranomaistarkastukseen?
Rina Wahlroos, Director, Quality Systems and Compliance Affairs, Thermo Fisher Scientific Oy
 

  • Erityiset käytännön järjestelyt (esim. ääntäjät, tilat jne.)
  • Huomioitavia mahdollisia maakohtaisia erityisvaatimuksia


15.15 Yhteenveto ja koulutuksen päätös
Puheenjohtaja ja Lääketietokeskuksen edustaja

Toteutus


Osallistu live-webinaariin ja kysy asiantuntijoilta tai katso tallenne myöhemmin. Webinaaritallenne on käytettävissäsi kuukauden ajan live-webinaarin toteutuksesta.

Hinta ja ilmoittautuminen


Hyödynnä nopean varaajan etu ja ilmoittaudu Early Bird -etuhintaan 295 € (+ alv) viimeistään 16.2.2021. Sen jälkeen normaalihinta on 395 € (+ alv).

Olisiko teitä osallistumassa useita? Pyydä ryhmätarjous: koulutus@laaketietokeskus.fi

Ilmoittaudu koulutukseen viimeistään viikkoa ennen sitä verkkosivujen ilmoittautumislinkistä. Tutustu muutos- ja peruutusehtoihin ennen ilmoittautumista kohdasta: Ohjeita osallistujille.