Aika ja paikka

Maaliskuu, tarkka päivämäärä ei vielä varmistunut.
WEBINAARI, 00000, Helsinki
web-course

Hinta

295.00€
(+ alv)

Suomalaisen terveysteknologian kysyntä kasvaa muualla maailmassa. Viekö yrityksesi lääkinnällisiä laitteita EU:n ulkopuolelle tai suunnitteletteko viennin aloittamista? Tunnetko EU:n ulkopuolisen vientimarkkinan viranomaisvaatimukset ja lainsäädännön mukanaan tuomat haasteet?

 

Koulutuksessa saat tiiviin tietopaketin lääkinnällisten laitteiden viranomaisvaatimuksista EU:n ulkopuolella sekä opit huomioimaan ja ennakoimaan kansainvälisiä lainsäädännöllisiä haasteita. Tutustut USA:n, Kanadan, Kiinan ja muiden APAC-maiden viranomaisvaatimuksiin ja opit, miten voit huomioida viranomaisvaatimukset ja lainsäädännön jo tuotekehityksen aikana.

 

Kouluttajina toimivat terveysteknologian viennin ja lainsäädännön kokeneet huippuosaajat, ja he vastaavat myös yleisön kysymyksiin. 

 

Koulutuksen kohderyhmä


Kohderyhmänä ovat lääke- ja terveysteknologia-alalla toimivat lääkinnällisten laitteiden valmistajat, joiden vientimarkkinat ulottuvat EU:n ulkopuolelle.

Ohjelma


Puheenjohtajan avaussanat
Tom Ståhlberg, omistaja, RaLex Partners


Yleiskatsaus lääkinnällisten laitteiden kansainvälisiin viranomaisvaatimuksiin ja niiden toteuttamiseen käytännössä
Tom Ståhlberg, omistaja, RaLex Partners                                                                         
 

  • Regulatiivisen strategian merkitys
  • Kaikki vaatimukset kattava QMS – onko mahdollista?
  • Mistä löytyy tietoa?
  • Miten vaatimukset ovat samanlaisia/ erilaisia?
  • Mihin maihin kannattaa kiinnittää huomiota? Miltä markkina-alueelta kannattaa aloittaa?
  • UK:n tilanne

 


USA:n ja Kanadan viranomaisvaatimukset
Linda Kellberg, Specialist, Product and Process Compliance, Innokas Medical Ltd.


Kiinan ja muiden APAC-maiden viranomaisvaatimukset
Päivi Turta, rekisteröintipäällikkö, Medfiles Oy
 

  • Pääosin Kiinan vaatimukset
  • Muut maat lyhyesti

 


Miten huomioin viranomaisvaatimukset jo tuotekehityksen aikana?
Rainer Harjunpää, Director, Regulatory Affairs and Design Assurance, KaVo Kerr Group Finland


Miten valmistautua viranomaistarkastukseen?
Rina Wahlroos, Director, Quality Systems and Compliance Affairs, Thermo Fisher Scientific Oy
 

  • Erityiset käytännön järjestelyt (esim. ääntäjät, tilat jne.)
  • Huomioitavia mahdollisia maakohtaisia erityisvaatimuksia


Yhteenveto ja koulutuksen päätös
Puheenjohtaja ja Lääketietokeskuksen edustaja

Toteutus


Webinaari on kuvattu 16.3.2021 ja sen kesto on noin 3 tuntia. Webinaaritallenne on käytettävissäsi kuukauden ajan tilauksestasi.

Hinta ja ilmoittautuminen


Tallenteen hinta on 295 € (+ alv).

Olisiko teitä osallistumassa useita? Pyydä ryhmätarjous: koulutus@laaketietokeskus.fi

 Tutustu muutos- ja peruutusehtoihin ennen ilmoittautumista kohdasta: Ohjeita osallistujille.