Aika ja paikka

Ti 18.05.2021 kello 12:00-15:00
Kesto: 1 päivä
WEBINAARI, 00000, Helsinki

Hinta

395.00€
(+ alv)

Olisiko teitä osallistumassa useita? Pyydä ryhmätarjous: koulutus@laaketietokeskus.fi

Työskenteletkö lääkinnällisten laitteiden parissa? Tunnetko lääkinnällisten laitteiden kliinisen arvioinnin perusteet? Tiedätkö, mitä uutta toukokuussa 2021 voimaan astuva MDR-asetus tuo lääkinnällisten laitteiden kliiniseen arviointiin?

 

Tässä koulutuksessa vahvistat lääkinnällisen laitteen kliiniseen arviointiin liittyvää osaamistasi. Päivität tietosi tämän päivän vaatimusten tasolle, sillä koulutuksen sisältö pohjautuu uuden lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) vaatimuksiin. Koulutuksessa käydään läpi lääkinnällisten laitteiden kliinisen arvioinnin regulaatio, valmistajan vastuut ja viranomaisyhteistyö sekä hyvän kliinisen tutkimustavan ja tutkimussuunnitelman perusteet. Kattavan teoriaosuuden lisäksi koulutus sisältää runsaasti käytännön vinkkejä.

.

Kohderyhmä

 

Koulutuksen kohderyhmänä ovat CE-laitteiden jakelijat, valmistajat ja maahantuojat.

Koulutus sopii erityisesti aloittelijoille mutta toimii myös erinomaisena kertauspakettina aihetta jo ennestään tunteville, sillä sisältö pohjautuu uuden MD-asetuksen vaatimuksiin. 

Koulutuksessa opit
 

  • Miten täytät lääkinnällisten laitteiden kliinisen arvioinnin regulaatiovaatimukset 
  • Mitä lääkinnällisten laitteiden viranomaisvalvonta pitää sisällään
  • Mitkä ovat lääkinnällisen laitteen valmistajan vastuut ja miten ne täytetään
  • Mitä lääkinnällisten laitteiden eettinen arviointi pitää sisällään
  • Mitkä ovat hyvän kliinisen tutkimustavan ja tutkimussuunnitelman perusteet
  • Miten lääkinnällisen laitteen kliininen arviointi toteutetaan käytännössä

 

Koulutuksen ohjelma

 

12.00 Webinaarin avaus ja johdatus päivän teemaan
Moderaattori: Merja Vainio, Senior Regulatory Affairs Expert, Medical Devices, Medfiles Ltd Oy

Lääketietokeskuksen edustaja: Ulla Partanen, Head of Learning Services, Lääketietokeskus

 

12.05 Kliininen laitetutkimus osana arviointia
Janne Karjalainen Senior Advisor, Regulatory Affairs at Kasve Ltd
Executive VP, Founder at Bone Index Finland Ltd

 

13.05 Ilmoitetun laitoksen rooli kliinisessä arvioinnissa
Laura Petäjämäki, Senior Expert, Eurofins Expert Services

 

13.40 Tauko

 

14.00 Lääkinnällisten laitteiden kliininen arviointi viranomaisen näkökulmasta
Minna Kymäläinen, tarkastaja, Fimea

 

14.45-15.00 Keskustelua, yhteenveto ja webinaarin päätös
Merja Vainio, Senior Regulatory Affairs Expert, Medical Devices, Medfiles Ltd Oy

Ulla Partanen, Head of Learning Services, Lääketietokeskus

 

Toteutus


Osallistu live-webinaariin ja kysy asiantuntijoilta tai katso tallenne myöhemmin. Webinaaritallenne on käytettävissäsi kuukauden ajan live-webinaarin toteutuksesta.

Hinta ja ilmoittautuminen


Hyödynnä nopean varaajan etu ja ilmoittaudu Early Bird -etuhintaan 295 € (+ alv) viimeistään 4.5.2021. Sen jälkeen normaalihinta on 395 € (+ alv).


Olisiko teitä osallistumassa useita? Pyydä ryhmätarjous: koulutus@laaketietokeskus.fi


Ilmoittaudu koulutukseen viimeistään viikkoa ennen sitä verkkosivujen ilmoittautumislinkistä. Tutustu muutos- ja peruutusehtoihin ennen ilmoittautumista kohdasta: Ohjeita osallistujille.