Aika ja paikka

web-course

Hinta

345.00€
(+ alv)

Koulutuksen tavoitteena on selventää ISO 13485:2016 -standardin ja lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR 2017/745) vaatimukset ja periaatteet käytännössä.

Webinaarin kohderyhmä


Kohderyhmänä ovat erityisesti aloittavat lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmäasiantuntijat ja laadusta vastaavat.


Webinaari soveltuu myös kokeneemmille laatuasiantuntijoille, sillä sisältö pohjautuu lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmästandardiin (ISO 13485:2016) huomioiden uusien lääkinnällisten laitteiden asetusten (2017/745 ja 2017/746) vaatimukset.

Puhujat


Webinaarin puhujina toimivat aiheen huippuasiantuntijat Merja Vainio, Päivi Turta sekä Mirja Kiiskinen Medfiles Oy:stä, joilla on paljon käytännön kokemusta lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmistä sekä uusien lääkinnällisten laitteiden asetusten soveltamisesta.

Sisältö


Webinaari koostuu neljästä osiosta:


1) Johdanto laadunhallintajärjestelmän vaatimuksiin
Päivi Turta, rekisteröintipäällikkö, Medfiles Oy

  • Mitä laadunhallintajärjestelmän tulee kattaa?
  • Prosessimainen toimintamalli, riskiperusteinen lähestymistapa
  • Organisaation roolit, vastuut ja valtuudet
  • Viranomaisvaatimusten noudattamin
     

2) Toimittajien ja ulkoistettujen toimintojen hallinta
Mirja Kiiskinen, vanhempi rekisteröintiasiantuntija, Medfiles Oy

  • Valmistajan vastuut
  • Toimittajan arviointi ja valinta
  • Toimittajien ja ulkoistettujen toimintojen valvonta ja hallinta
     

3) Tuotteen toteuttamisen yleislinjaukset
Päivi Turta, rekisteröintipäällikkö, Medfiles Oy

  • Tuotteen toteuttamisessa tarvittavat prosessit
  • Yleisiä laadunhallinnan perusteita tuotteen toteuttamiseen liittyen


4) Mittaus, analysointi ja parantaminen
Merja Vainio, vanhempi rekisteröintiasiantuntija, Medfiles Oy

  • Tiedon analysointi
  • Mittaaminen
  • CAPA – Korjaavat ja ehkäisevät toimenpiteet

Toteutus


Webinaarin live-esitykset kuvattiin 7.5.2020. Webinaarin kokonaiskesto on noin 2,5 tuntia. Voit katsoa webinaarin yhdellä kertaa tai osissa.

Ilmoittautuminen


Ilmoittaudu webinaariin imoittautumislinkistä. Ilmoittautumisen jälkeen saat sähköpostiisi vahvistusviestin ja kirjautumisohjeet webinaariin.


Sisältö on katsottavissa yhden kuukauden ajan webinaarin tilauksesta.