Aika ja paikka

To 08.10.2020 kello 08:30-16:00
Kesto: 1 päivä
Lääketietokeskus, Korkeavuorenkatu 35, 00130, Helsinki

Hinta

495.00€
(+ alv)
Lääketietokeskus, Korkeavuorenkatu 35 Helsinki 00130

Tiedätkö, miten lääkinnällinen laite suunnitellaan ja kehitetään, miten teet sisäistä auditointia tai ylläpidät ja kehität laadunhallintajärjestelmää tehokkaasti? Koulutuksessa saat kattavan kokonaiskuvan ISO 13485 -standardin vaatimuksista mm. näihin osa-alueisiin sekä tuotantoon, resurssienhallintaan, poikkeavan tuotteen hallintaan ja dokumentointiin liittyen. Osallistu paikan päällä tai webinaariin!

Koulutuksen kohderyhmä


Käytännönläheinen koulutuspäivä on suunnattu erityisesti lääkinnällisten laitteiden aloittaville laadunhallintajärjestelmien asiantuntijoille ja laadusta vastaaville.


Koulutus soveltuu myös kokeneemmille laatuasiantuntijoille, sillä sisältö pohjautuu lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmästandardiin (ISO 13485:2016) huomioiden uusien lääkinnällisten laitteiden asetusten (2017/745 ja 2017/746) vaatimukset.

Ohjelma


Koulutuksen puheenjohtaja: Hannes Hyvönen, Regulatory affairs manager, Icare Finland Oy


8.30 Ilmoittautuminen ja aamukahvi


9.00 Koulutuspäivän avaus
Puheenjohtaja ja Lääketietokeskuksen edustaja


9.05 Lääkinnällisen laitteen suunnittelu ja kehittäminen
Merja Vainio, vanhempi rekisteröintiasiantuntija, Medfiles Oy


9.50 Case-esimerkki: Tuotteen suunnittelu ja kehittäminen käytännössä
Leena Keskisaari-Kajaste, laatupäällikkö, HUS Tietohallinto


10.20 Jaloittelutauko


10.40 Tuotanto ja resurssienhallinta
Marjo Poikela, Head of industrial engineering, Aidian Oy


11.25 Poikkeavan tuotteen hallinta
Päivi Turta, rekisteröintipäällikkö, Medfiles Oy


12.00 Lounastauko


13.00 Dokumenttien ja tallenteiden hallinta
Marko Närhi, Quality specialist, Biohit Oy


13.30 Sisäiset auditit
Mirja Kiiskinen, vanhempi rekisteröintiasiantuntija, Medfiles Oy


14.15 Kahvitauko


14.35 Johdon vastuu ja johdon katselmukset
Sanna Mattila, laatupäällikkö, Mariachi Oy


15.20 Case-esimerkki: Laadunhallintajärjestelmän tehokkuuden ylläpito ja kehittäminen
Joel Lehikoinen, laatupäällikkö, Kaiku Health


15.50-16.00 Yhteenveto ja koulutuspäivän päätös
Puheenjohtaja ja Lääketietokeskuksen edustaja

Toteutus


Koulutus pidetään klo 9-16. Ilmoittautuminen alkaa ja kahvia on tarjolla klo 8.30 alkaen.


Osallistu lähikoulutukseen tai live-webinaariin. Lähikoulutukseen otetaan max. 30 osallistujaa.


Jos osallistut live-webinaariin, sinulla on mahdollisuus esittää puhujille kysymyksiä chatin kautta. Lisäksi saat webinaaritallenteen koulutuspäivän jälkeen ja se on voimassa kuukauden ajan.


Koulutus on jatko-osuus 7.5.2020 kuvatulle webinaarille, jossa käytiin läpi mm. lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmää yleisesti, toimittajien ja ulkoistettujen toimintojen hallintaa sekä tuotteen toteuttamisen yleislinjauksia. Voit tilata webinaarin tästä. Käymällä molemmat koulutusosiot saat kokonaiskuvan ISO 13485-standardin vaatimuksista lääkinnällisten laitteiden valmistajille.

Hinta ja ilmoittautuminen


Koulutuksen normaalihinta: 595 € + alv


Early Bird -hinta, kun ilmoittaudut viimeistään 27.8.2020 (kuusi viikkoa ennen koulutusta): 495 € + alv.


Olisiko teitä osallistumassa useampi? Kysy ryhmäeduista tapahtuman yhteyshenkilöltä!


Hinta sisältää sähköisen koulutusmateriaalin ja päivän tarjoilut.


Ilmoittaudu viimeistään 24.9.2020 verkkosivujen ilmoittautumislinkistä. Ilmoitathan samalla mahdollisesta erityisruokavaliostasi. Jos osallistut ainoastaan webinaariin, ilmoitathan siitä erikseen Lisätietoja-kentässä.


Tutustu muutos- ja peruutusehtoihin ennen ilmoittautumista kohdasta: Ohjeita osallistujille.