Aika ja paikka

web-course

Hinta

495.00€
(+ alv)

Koulutuksessa syvennyt ISO 13485:2016 -standardin ja lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR 2017/745) vaatimuksiin ja periaatteisiin käytännönläheisesti.

Koulutuksen kohderyhmä


Koulutus on suunnattu erityisesti lääkinnällisten laitteiden aloittaville laadunhallintajärjestelmien asiantuntijoille ja laadusta vastaaville.


Koulutus soveltuu myös kokeneemmille laatuasiantuntijoille, sillä sisältö pohjautuu lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmästandardiin (ISO 13485:2016) huomioiden uusien lääkinnällisten laitteiden asetusten (2017/745 ja 2017/746) vaatimukset.

Toteutus


Koulutuksen ensimmäisen osuuden live-esitykset kuvattiin 7.5.2020 ja sen kesto on noin 2,5 tuntia. Toisen osuuden live-esitykset kuvattiin 8.10.2020 ja sen kesto on noin 5,5 tuntia. Molemmat koulutukset ovat katsottavissa webinaaritallenteina kuukauden ajan tilauksesta.

Sisältö


Koulutuksen ensimmäinen osuus käsittelee:


1) Johdanto laadunhallintajärjestelmän vaatimuksiin
Päivi Turta, rekisteröintipäällikkö, Medfiles Oy

  • Mitä laadunhallintajärjestelmän tulee kattaa?
  • Prosessimainen toimintamalli, riskiperusteinen lähestymistapa
  • Organisaation roolit, vastuut ja valtuudet
  • Viranomaisvaatimusten noudattamin
     

2) Toimittajien ja ulkoistettujen toimintojen hallinta
Mirja Kiiskinen, vanhempi rekisteröintiasiantuntija, Medfiles Oy

  • Valmistajan vastuut
  • Toimittajan arviointi ja valinta
  • Toimittajien ja ulkoistettujen toimintojen valvonta ja hallinta
     

3) Tuotteen toteuttamisen yleislinjaukset
Päivi Turta, rekisteröintipäällikkö, Medfiles Oy

  • Tuotteen toteuttamisessa tarvittavat prosessit
  • Yleisiä laadunhallinnan perusteita tuotteen toteuttamiseen liittyen


4) Mittaus, analysointi ja parantaminen
Merja Vainio, vanhempi rekisteröintiasiantuntija, Medfiles Oy

  • Tiedon analysointi
  • Mittaaminen
  • CAPA – Korjaavat ja ehkäisevät toimenpiteet


Koulutuksen toinen osuus käsittelee:


1) Lääkinnällisen laitteen suunnittelu ja kehittäminen
Merja Vainio, vanhempi rekisteröintiasiantuntija, Medfiles Oy


2) Case-esimerkki: Kokemuksia tuotteen suunnittelusta ja kehittämisestä
Leena Keskisaari-Kajaste, laatu- ja projektipäällikkö, HUS Tietohallinto


3) Tuotanto ja resurssienhallinta
Marjo Poikela, Head of industrial engineering, Aidian Oy


4) Poikkeavan tuotteen hallinta
Päivi Turta, rekisteröintipäällikkö, Medfiles Oy


5) Dokumenttien ja tallenteiden hallinta
Marko Närhi, Quality specialist, Biohit Oy


6) Sisäiset auditit
Heini Koivistoinen, Concept Manager, Certified lead auditor, Teampac Oy


7) Johdon vastuu ja johdon katselmukset
Sanna Mattila, Quality and Regulatory expert, Clinipower Finland Oy


8) Case-esimerkki: Laadunhallintajärjestelmän tehokkuuden ylläpito ja kehittäminen
Joel Lehikoinen, laatupäällikkö, Kaiku Health

Ilmoittautuminen


Ilmoittaudu koulutukseen imoittautumislinkistä. Ilmoittautumisen jälkeen saat sähköpostiisi vahvistusviestin ja kirjautumisohjeet. Sisältö on katsottavissa yhden kuukauden ajan tilauksesta.