Aika ja paikka

To 26.09.2019 kello 09:00-12:15
Kesto: 1 päivä
Lääketietokeskus, Korkeavuorenkatu 35, 00130, Helsinki

Hinta

394.00€
(+ alv)
Lääketietokeskus, Korkeavuorenkatu 35 Helsinki 00130

Koulutuksessa vahvistat lääkinnällisen laitteen suunnitteluun ja tuotekehitykseen liittyvää osaamistasi ja päivität tietosi tämän päivän vaatimusten tasolle. Koulutuksen sisältö pohjautuu uuden MD-asetuksen vaatimuksiin.

 

Koulutus toteutetaan lähikoulutuksena ja webinaarina. Webinaaritallenne on katsottavissa koulutuspäivän jälkeen kuukauden ajan. Koulutus on mahdollista suorittaa itsenäisenä kokonaisuutena tai osana lääkinnällisten laitteiden seminaarisarjaa. Tutustu sarjan muihin koulutuksiin tästä.

Koulutuksen kohderyhmä


Koulutus sopii sekä aloittelijoille että aihetta jo ennestään tunteville. Koulutuksen kohderyhmänä ovat lääkinnällisten laitteiden suunnittelun ja tuotekehityksen parissa toimivat asiantuntijat.

Koulutuksen ohjelma


Puheenjohtaja: Elias Haapakorva, CEO, Co-owner, Kasve Oy

 

8.30 Ilmoittautuminen ja aamukahvi

 

9.00 Tervetuloa koulutukseen!
Elias Haapakorva, CEO, Co-owner, Kasve Oy

 

9.05 Lääkinnällisen CE-laitteen suunnittelu ja tuotekehitys valmistajan näkökulmasta
Puhuja vahvistetaan pian

  • Prosessi käytännössä ml. tuoteprofiilit, formuloinnit, riskianalyysit, säilyvyydet, muutoshakemuslomake
  • MDR:n vaikutukset
     

10.00 Ei lääkkeellisestä laitteesta lääkinnälliseksi laitteeksi – kokemuksia ja vinkkejä
Ilpo Kuronen, tieteellinen neuvonantaja, WELLO2 by Hapella Oy

  • Tuotemuutokset
  • Markkinoiden arviointi

 

10.30 Kahvi

 

10.50 Uusi MD-asetus ja ilmoitetun laitoksen rooli
Mikko Soikkeli, Lead Auditor, Eurofins Expert Services Oy

 

11.30 CE-merkittyjen ohjelmistojen erityispiirteet
Jani Hopia, Senior Regulatory Affairs Specialist at Kasve Oy and Qaira.io

 

12.00 Kysymyksiä ja keskustelua

 

12.15 Yhteenveto ja koulutuksen päätös

Koulutuksen hinta ja ilmoittautuminen


Koulutuksen normaalihinta: 394 € + alv

Early Bird -hinta, kun ilmoittaudut viimeistään 15.8. (6 viikkoa ennen koulutusta): 295 € + alv

Hinta sisältää sähköisen koulutusmateriaalin ja päivän tarjoilut.

Ilmoittaudu viimeistään 12.9.2019 verkkosivujen ilmoittautumislinkistä, sähköpostitse koulutus@laaketietokeskus.fi tai puhelimitse (09) 6150 4973. Ilmoitathan samalla mahdollisesta erityisruokavaliostasi. Paikkoja lähikoulutukseen on rajoitettu määrä (30). Jos osallistut webinaariin, ilmoitathan siitä erikseen Lisätietoja-kentässä.

 

Tutustu muutos- ja peruutusehtoihin ennen ilmoittautumista kohdasta: Ohjeita osallistujille

Koulutuksen suunnittelutyöryhmä
 

  • Heidi Taipale, myyntilupa- ja tuotekehitysjohtaja, QPPV, Galena Pharma Oy
  • Anni Keinänen, Senior Associate Regulatory Affairs, Baxter Oy
  • Elias Haapakorva, CEO, Co-owner, Kasve Oy
  • Merja Vainio, Senior Regulatory Affairs Expert, Medfiles Ltd Oy
  • Miikka Maijala, CEO, Clinius Oy