Aika ja paikka

To 31.10.2019 kello 09:00-12:15
Kesto: 1 päivä
Lääketietokeskus, Korkeavuorenkatu 35, 00130, Helsinki

Hinta

394.00€
(+ alv)
Lääketietokeskus, Korkeavuorenkatu 35 Helsinki 00130

Koulutuksessa vahvistat lääkinnällisen laitteen kliiniseen arviointiin liittyvää osaamistasi ja päivität tietosi tämän päivän vaatimusten tasolle. Koulutuksen sisältö pohjautuu uuden MD-asetuksen vaatimuksiin.

 

Koulutus toteutetaan lähikoulutuksena ja webinaarina. Webinaaritallenne on katsottavissa koulutuspäivän jälkeen kuukauden ajan. Koulutus on mahdollista suorittaa itsenäisenä kokonaisuutena tai osana lääkinnällisten laitteiden seminaarisarjaa. Tutustu sarjan muihin koulutuksiin tästä.

Koulutuksen kohderyhmä


Koulutuksen kohderyhmänä ovat CE-laitteiden jakelijat, valmistajat ja maahantuojat. Koulutus sopii sekä aloittelijoille että aihetta jo ennestään tunteville.

Koulutuksen ohjelma


Puheenjohtaja: Minna Kymäläinen, tarkastaja, terveydenhuollon laitteiden valvonta, Valvira


8.30 lmoittautuminen ja aamukahvi

 

9.00 Johdatus päivän teemaan

Minna Kymäläinen

 

9.10 Kliininen laitetutkimus osana arviointia

Timo Parkkari, kliininen johtaja, sairaanhoitaja, Clinius Oy

  • Mitä on kliininen laitetutkimus? Mitä eri vaihtoehtoja on?
  • Milloin GCP ja milloin tutkijalähtöinen tutkimus?
  • MDR:n edellytykset
  • Hyvä kliininen tutkimustapa ja tutkimussuunnitelma
  • Tuotteen riskiluokituksen muutokset
  • Käyttötarkoituksen muutokset

 

10.10 Kahvi

 

10.30 Kliinisen arvioinnin laatiminen käytännössä
Hannu Raunio, professori, Kuopion yliopisto

 

11.15 Kliinisen arvioinnin haasteet ilmoitetun laitoksen näkökulmasta
Seppo Vahasalo, MDD Notified Body Manager, SGS Fimko Oy

 

11.45 Mitä kliininen laitetutkimus tarkoittaa ohjelmistojen näkökulmasta?
Seppo Vahasalo

 

12.10-12.15 Yhteenveto ja koulutuksen päätös
 

Koulutuksen hinta ja ilmoittautuminen


Koulutuksen normaalihinta: 394 € + alv

Early Bird -hinta, kun ilmoittaudut viimeistään 19.9. (6 viikkoa ennen koulutusta): 295 € + alv

Hinta sisältää sähköisen koulutusmateriaalin ja päivän tarjoilut.

Ilmoittaudu viimeistään 17.10.2019 verkkosivujen ilmoittautumislinkistä. lmoitathan samalla mahdollisesta erityisruokavaliostasi. Paikkoja lähikoulutukseen on rajoitettu määrä (30). Jos osallistut webinaariin, ilmoitathan siitä erikseen Lisätietoja-kentässä.

 

Tutustu muutos- ja peruutusehtoihin ennen ilmoittautumista kohdasta: Ohjeita osallistujille

Koulutuksen suunnittelutyöryhmä
 

  • Heidi Taipale, myyntilupa- ja tuotekehitysjohtaja, QPPV, Galena Pharma Oy
  • Anni Keinänen, Senior Associate Regulatory Affairs, Baxter Oy
  • Elias Haapakorva, CEO, Co-owner, Kasve Oy
  • Merja Vainio, Senior Regulatory Affairs Expert, Medfiles Ltd Oy
  • Miikka Maijala, CEO, Clinius Oy