Aika ja paikka

Ke 22.05.2019 kello 09:00-12:15
Kesto: 1 päivä
Lääketietokeskus, Korkeavuorenkatu 35, 00130, Helsinki

Hinta

394.00€
(+ alv)

Webinaarin hinta on 275 € (+ alv).

Lääketietokeskus, Korkeavuorenkatu 35 Helsinki 00130

Miksi osallistua?

  • saat käytännönläheisen tietopaketin lääkinnällisen laitteen määrittelystä ja siihen liittyvästä regulaatiosta
  • ymmärrät eri osapuolten vastuut ja velvollisuudet (viranomaiset, CE-merkin haltijat, apteekit, potilaat/kuluttajat)
  • kuulet viimeisintä tietoa MDR:sta ja sen vaikutuksista käytännön työhön

Kohderyhmä

Koulutuksen kohderyhmänä ovat lääke- ja terveysalalla toimivat CE-merkin haltijat:

  • tuotekehityksen parissa toimivat asiantuntijat
  • viranomaisvaatimusten täyttämisestä vastaavat asiantuntijat
  • markkinoille saattamisesta vastaavat asiantuntijat
  • maahantuojat ja jakelijat


Koulutus soveltuu hyvin myös apteekkien ja sairaala-apteekkien farmaseuttiselle henkilöstölle.

 

Sisältö sopii alan uusille lääkinnällisten laitteiden parissa toimiville mutta samalla toimii erinomaisena kertaus- ja päivityspakettina aihetta jo tunteville. Sisältö rakentuu uuden MD-asetuksen vaatimuksiin.

Toteutus

Koulutukseen on mahdollisuus osallistua myös webinaarina. Webinaaritallenne on katsottavissa koulutuspäivän jälkeen kuukauden ajan. Paikkoja lähikoulutukseen on rajoitettu määrä (30) – varaa omasi hyvissä ajoin!

 

Koulutus on osa lääkinnällisten laitteiden seminaarisarjaa ja se luo pohjaa seuraaviin seminaarisarjan koulutuspäiviin, jolloin asioihin pureudutaan syvällisemmin. Tutustu sarjan muihin päiviin tästä.

Hinta

Early bird -etuhinta 295 euroa (+ alv), kun ilmoittaudut viimeistään 10.4.2019 (kuusi viikkoa ennen koulutusta). Tämän jälkeen hinta on 394 euroa (+ alv). Hinta sisältää sähköisen koulutusmateriaalin ja päivän tarjoilut.

Ilmoittautuminen

Ilmoittaudu viimeistään 8.5.2019 verkkosivujen ilmoittautumislinkistä, sähköpostitse koulutus@laaketietokeskus.fi tai puhelimitse (09) 6150 4973. Ilmoitathan samalla mahdollisesta erityisruokavaliostasi. Jos osallistut webinaariin, ilmoitathan siitä erikseen Lisätietoja-kentässä.

 

Tutustu muutos- ja peruutusehtoihin ennen ilmoittautumista kohdasta: Ohjeita osallistujille. 

Ohjelma


Puheenjohtaja: Heidi Taipale, myyntilupa- ja tuotekehitysjohtaja, QPPV, Galena Pharma Oy

 

8.30 Ilmoittautuminen ja aamukahvi

 

9.00 Tervetuloa seminaariin!
Heidi Taipale

 

9.05 Mikä on lääkinnällinen laite? Miten kapseli voi olla laite?
Merja Vainio, Senior Regulatory Affairs Expert, Medfiles Ltd Oy

 

  • Lääkinnällisen laitteen määrittely
  • Lääke vs. ravintolisä vs. lääkinnällinen laite – rajapinnat ja eroavaisuudet (sis. case-esimerkkejä)
  • Tuotteen tehokkuus ja turvallisuus sekä niiden arviointi (ml. haittavaikutukset ja kuluttajan näkökulma)
  • Eri osapuolten vastuut ja velvollisuudet
  • Diagnostiikkatestit – mitä täytyy tietää niistä?

 

9.50 Ajankohtaista MDR:sta – missä mennään?
Minna Kymäläinen, tarkastaja ja Jari Knuuttila, ylitarkastaja, Valvira

 

  • Katsaus uuteen asetukseen
  • Muutokset nykyisiin vaatimuksiin
  • Uudet vaatimukset ja vaikutukset käytännön työhön

 

10.30 Kysymykset ja keskustelua

 

10.40 Kahvi

 

11.00 Lääkinnällisen laitteen tie markkinoille
Merja Vainio, Senior Regulatory Affairs Expert, Medfiles Ltd Oy

 

11.45 Lääkinnälliset laitteet apteekissa – mitä täytyy huomioida?
Anna Yli-Fossi, apteekkari, IlvesApteekki

 

12.15 Yhteenveto ja seminaarin päätös