Lääketietokeskus Koulutus Koulutuskalenteri Perehdytys myyntilupahakemusten tekemiseen

Perehdytys myyntilupahakemusten tekemiseen

Tavoite
Koulutuksen tavoitteena on, että osallistujat
- saavat käsityksen lääkealan lainsäädännöstä EU:ssa
- perehtyvät kansallisen, tunnustamis- ja hajautetun menettelyn erikoispiirteisiin
- saavat käsityksen keskitetystä menettelystä
- oppivat myyntilupahakemuksen rakenteen
- saavat valmiuksia myyntilupahakemuksen täyttämiseen
- voivat edesauttaa keskustelua teollisuuden ja viranomaisten välillä
- ymmärtävät sähköisen asioinnin perusteita

Kohderyhmä
Koulutus on tarkoitettu joko lääkeyrityksessä tai viranomaisena myyntilupa-asioiden hallinnoinnissa työskenteleville henkilöille, joilla on 0-3 vuotta työkokemusta myyntilupatehtävistä sekä henkilöille, jotka ovat kiinnostuneita hakeutumaan myyntilupatehtäviin. Koulutus soveltuu hyvin myös muissa lääketeollisuuden tehtävissä työskenteleville (esim. asiantuntijalääkärit, lääketurvallisuus sekä media- ja yhteiskuntasuhteet), jotka haluavat syventää tietämystään myyntiluvan hakemisesta.

Ilmoittautuminen
31.8.2011 mennessä ilmoittautumislinkin kautta, sähköpostilla tai (09) 6150 4918. Pyydämme samalla ilmoittamaan mahdollisesta erityisruokavaliosta.

Mikäli osallistuminen peruutetaan 31.8.2011 jälkeen, peritään puolet koulutuksen hinnasta. Kaksi arkipäivää ennen koulutusta tai sen jälkeen tehdyistä peruutuksista laskutetaan koko koulutuksen hinta.

Tavoite
Koulutuksen tavoitteena on, että osallistujat
- saavat käsityksen lääkealan lainsäädännöstä EU:ssa
- perehtyvät kansallisen, tunnustamis- ja hajautetun menettelyn erikoispiirteisiin
- saavat käsityksen keskitetystä menettelystä
- oppivat myyntilupahakemuksen rakenteen
- saavat valmiuksia myyntilupahakemuksen täyttämiseen
- voivat edesauttaa keskustelua teollisuuden ja viranomaisten välillä
- ymmärtävät sähköisen asioinnin perusteita

Kohderyhmä
Koulutus on tarkoitettu joko lääkeyrityksessä tai viranomaisena myyntilupa-asioiden hallinnoinnissa työskenteleville henkilöille, joilla on 0-3 vuotta työkokemusta myyntilupatehtävistä sekä henkilöille, jotka ovat kiinnostuneita hakeutumaan myyntilupatehtäviin. Koulutus soveltuu hyvin myös muissa lääketeollisuuden tehtävissä työskenteleville (esim. asiantuntijalääkärit, lääketurvallisuus sekä media- ja yhteiskuntasuhteet), jotka haluavat syventää tietämystään myyntiluvan hakemisesta.

Ilmoittautuminen
31.8.2011 mennessä ilmoittautumislinkin kautta, sähköpostilla tai (09) 6150 4918. Pyydämme samalla ilmoittamaan mahdollisesta erityisruokavaliosta.

Mikäli osallistuminen peruutetaan 31.8.2011 jälkeen, peritään puolet koulutuksen hinnasta. Kaksi arkipäivää ennen koulutusta tai sen jälkeen tehdyistä peruutuksista laskutetaan koko koulutuksen hinta.

Puheenjohtaja

Anna Malmberg, DRA Head, Novartis Finland Oy

Kouluttajat

Anna Alonen, erityisasiantuntija, Lääketeollisuus ry
Leena Pietilä, prosessipäällikkö, Fimea
Outi Hemmo, asiantuntijaproviisori, DRA Consulting Oy
Hanna Saari, asiantuntijaproviisori, DRA Consulting Oy
Carina Häggblom, rekisteröintipäällikkö, Janssen-Cilag Oy
Liisa Toppinen, tutkijakoordinaattori, Fimea
Tiina Seppä, Senior Regulatory Affairs Manager, Ph.D., Orion Oyj Orion Pharma

Suunnittelutyöryhmä

Annan Alonen, erityisasiantuntija, Lääketeollisuus ry
Outi Hemmo, asiantuntijaproviisori, DRA Consulting Oy
Anna Ikonen, myyntilupa-asiantuntija, Novartis Finland Oy
Heidi Malinen, Regulatory Affairs Manager, Pfizer Oy
Heidi Mämmelä, RA Manager, Johnson & Johnson Consumer Nordic/Janssen-Cilag
Riitta Toijonen, Senior Regulatory Affairs Manager, Orion Oyj Orion Pharma

8.30 Ilmoittautuminen ja aamukahvi
9.00 Myyntilupamenettelyt EU:ssa
Anna Alonen, erityisasiantuntija, Lääketeollisuus ry
9.30 Kansallinen menettely
Tunnustamismenettely (Mutual Recognition Procedure, MRP)
Hajautettu menettely (Decentralised Procedure, DCP)
Leena Pietilä, prosessipäällikkö, Fimea
10.15 Jaloittelutauko
10.30 Sähköisen myyntilupahakemuksen rakenne ja lailliset perusteet
Module 1
Module 2–5
Haasteet & kehityskohteet lomakkeessa
Outi Hemmo, asiantuntijaproviisori, DRA Consulting Oy
11.30 Elektroniset hakemukset ja sähköinen asiointi
Hakemuksen tekniset vaatimukset
Hanna Saari, asiantuntijaproviisori, DRA Consulting Oy
12.15 Lounas
13.15 Uudistukset ja PSUR
Carina Häggblom, rekisteröintipäällikkö, Janssen-Cilag Oy
13.45 Variaatiot
Liisa Toppinen, tutkijakoordinaattori, Fimea
14.30 Kahvi
15.00 Keskitetty menettely (Centralised Procedure, CP)
Tiina Seppä, Senior Regulatory Affairs Manager, Ph.D., Orion Oyj Orion Pharma
15.45-16.00 Keskustelua ja yhteenveto
Sitemap:

Sivusto ei ole optimoitu IE6-selaimelle

Päivittämällä selaimesi uudempaan versioon:

  • Varmistat uudempaa tekniikkaa sisältävien sivustojen näkymisen oikein
  • Lisäät verkkoturvallisuutta
  • Saat vakaammin toimivan selainympäristön

Päivitä uuteen Internet Explorer -versioon

Päivitä selaimesi alla olevasta olevasta linkistä uusimpaan Internet Explorer -versioon. Internet Explorer on ilmainen ja se on vapaasti ladattavissa Microsoftin sivustolta.

Asenna Firefox

Voit vaihtoehtoisesti siirtyä kokonaan uuteen selaimeen, Firefoxiin. Selain on ilmainen ja se on vapaasti ladattavissa Mozillan sivustolta.

Sulje