Lääketietokeskus Koulutus Koulutuskalenteri Perehdytys myyntilupa-asioihin

Perehdytys myyntilupa-asioihin

Miksi osallistua?

  • Saat käsityksen lääkealan lainsäädännöstä EU:ssa.
  • Perehdyt eri myyntilupamenettelyihin ja niiden erityispiirteisiin.
  • Saat valmiuksia myyntilupahakemuksen tekemiseen.
  • Kuulet, mitä ajankohtaista tapahtuu myyntilupa-asioiden saralla.

Kohderyhmä

Koulutus on tarkoitettu erityisesti uusille lääkeyrityksessä tai viranomaisena myyntilupa-asioiden hallinnoinnissa työskenteleville henkilöille. Koulutus sopii myös muille lääkealan asiantuntijoille, jotka haluavat syventää tietämystä myyntilupa-asioista.

Ilmoittautuminen

Viimeinen virallinen ilmoittautumispäivä oli 21.3.2017, mutta voit edelleen ilmoittautua verkkosivujen ilmoittautumislinkistä, sähköpostitse koulutus@laaketietokeskus.fi tai puhelimitse (09) 6150 4972. Ilmoitathan samalla mahdollisesta erityisruokavaliostasi. Tutustu muutos- ja peruutusehtoihin ennen ilmoittautumista: Ohjeita osallistujille.

Miksi osallistua?

  • Saat käsityksen lääkealan lainsäädännöstä EU:ssa.
  • Perehdyt eri myyntilupamenettelyihin ja niiden erityispiirteisiin.
  • Saat valmiuksia myyntilupahakemuksen tekemiseen.
  • Kuulet, mitä ajankohtaista tapahtuu myyntilupa-asioiden saralla.

Kohderyhmä

Koulutus on tarkoitettu erityisesti uusille lääkeyrityksessä tai viranomaisena myyntilupa-asioiden hallinnoinnissa työskenteleville henkilöille. Koulutus sopii myös muille lääkealan asiantuntijoille, jotka haluavat syventää tietämystä myyntilupa-asioista.

Ilmoittautuminen

Viimeinen virallinen ilmoittautumispäivä oli 21.3.2017, mutta voit edelleen ilmoittautua verkkosivujen ilmoittautumislinkistä, sähköpostitse koulutus@laaketietokeskus.fi tai puhelimitse (09) 6150 4972. Ilmoitathan samalla mahdollisesta erityisruokavaliostasi. Tutustu muutos- ja peruutusehtoihin ennen ilmoittautumista: Ohjeita osallistujille.

Puheenjohtaja

Iina Elo, Regulatory Affairs Manager, Orion Oyj Orion Pharma Turku

Kouluttajat

Pekka Eränkö, ylilääkäri, Fimea
Hanne Käsnänen, Head of Regulatory and Safety, Novo Nordisk Farma Oy
Jaana Mero, Senior Regulatory Affairs Manager, Veterinary, Orion Oyj
Päivi Palonen, Senior Drug Safety Specialist/RMP Manager, Novartis Finland Oy
Leena Pietilä, prosessipäällikkö, Fimea
Johanna Ruotsalainen, myyntilupakoordinaattori, Fimea
Andreas Sandberg, Regulatory Affairs Manager, Novartis Finland Oy
Liisa Toppinen, Regulatory Expert, DRA Consulting Oy

Suunnittelutyöryhmä

Iina Elo, Regulatory Affairs Manager, Orion Oyj Orion Pharma Turku
Maija Gohlke-Kokkonen, erityisasiantuntija, Lääketeollisuus ry
Outi Hemmo, asiantuntijaproviisori, DRA Consulting Oy
Heidi Mämmelä, Regulatory Affairs Manager, J & J Consumer Nordic/Janssen-Cilag Oy
Hannamari Rantanen, Regulatory Affairs Manager, Pfizer Oy
Laura Riihimäki-Lampén, Regulatory Affairs Team Lead, Farenta Oy

Puheenjohtaja Iina Elo, Regulatory Affairs Manager, Orion Oyj Orion Pharma Turku

8.30 Ilmoittautuminen ja kahvi

9.00 Johdatus myyntilupa-asiohin

9.10 Eri myyntilupamenettelyt
Johanna Ruotsalainen, myyntilupakoordinaattori, Fimea
• Kansallinen menettely
• Tunnustamismenettely (Mutual Recognition Procedure, MRP)
• Hajautettu menettely (Decentralised Procedure, DCP)

10.00 Jaloittelutauko

10.15 Keskitetty menettely (Centralised Procedure, CP)
Hanne Käsnänen, Head of Regulatory and Safety, Novo Nordisk Farma Oy

11.00 Myyntiluvan laillinen perusta
Leena Pietilä, prosessipäällikkö, Fimea

11.30 Lounas

12.30 Myyntilupahakemuksen rakenne
Liisa Toppinen, Regulatory Expert, DRA Consulting Oy
• Module 1, Module 2–5, sähköinen hakemus, haasteet

13.00 PSUR ja riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Andreas Sandberg, Regulatory Affairs Manager ja Päivi Palonen, Senior Drug Safety Specialist/RMP Manager, Novartis Finland Oy

13.45 Variaatiot ja uudistamiset
Liisa Toppinen, Regulatory Expert, DRA Consulting Oy

14.30 Kahvi

15.00 Eläinlääkehakemusten erityispiirteet
Jaana Mero, Senior Regulatory Affairs Manager, Veterinary, Orion Oyj

15.30 Itsehoitolääkevalmisteiden erityispiirteet
Pekka Eränkö, ylilääkäri, Fimea

16.00 Globaali katsaus myyntilupa-asioihin
Iina Elo

16.15 Yhteenveto ja päivän päätös

Lisätietoja

Viktoria Paananen (äitiyslomalla)
Asiakkuuspäällikkö
work (09) 6150 4965
Lataa yhteystiedot vCardina
Sitemap:

Sivusto ei ole optimoitu IE6-selaimelle

Päivittämällä selaimesi uudempaan versioon:

  • Varmistat uudempaa tekniikkaa sisältävien sivustojen näkymisen oikein
  • Lisäät verkkoturvallisuutta
  • Saat vakaammin toimivan selainympäristön

Päivitä uuteen Internet Explorer -versioon

Päivitä selaimesi alla olevasta olevasta linkistä uusimpaan Internet Explorer -versioon. Internet Explorer on ilmainen ja se on vapaasti ladattavissa Microsoftin sivustolta.

Asenna Firefox

Voit vaihtoehtoisesti siirtyä kokonaan uuteen selaimeen, Firefoxiin. Selain on ilmainen ja se on vapaasti ladattavissa Mozillan sivustolta.

Sulje