Lääketietokeskus Koulutus Koulutuskalenteri Perehdytys myyntilupa-asioihin

Perehdytys myyntilupa-asioihin

Tavoite

Koulutuksen tavoitteena on, että osallistujat

  • saavat käsityksen lääkealan lainsäädännöstä EU:ssa
  • perehtyvät kansallisen, tunnustamis- ja hajautetun menettelyn erityispiirteisiin
  • saavat käsityksen keskitetystä menettelystä
  • oppivat myyntilupahakemuksen rakenteen
  • saavat valmiuksia myyntilupahakemuksen täyttämiseen
  • tutustuvat eläinlääkehakemusten erityispiirteisiin
  • voivat edistää keskustelua teollisuuden ja viranomaisten välillä

Kohderyhmä

Koulutus on tarkoitettu lääkeyrityksessä tai viranomaisena myyntilupa-asioiden hallinnoinnissa työskenteleville henkilöille, joilla on 0–3 vuotta työkokemusta myyntilupatehtävistä sekä niille, jotka ovat kiinnostuneita hakeutumaan myyntilupatehtäviin. Koulutus sopii hyvin myös muissa lääketeollisuuden tehtävissä työskenteleville (esim. asiantuntijalääkärit, lääketurvallisuus sekä media- ja yhteiskuntasuhteet), jotka haluavat syventää tietämystään myyntiluvan hakemisesta.

Ilmoittautuminen

Viimeistään 26.2.2014 oheisesta ilmoittatumislinkistä tai sähköpostitse koulutus@laaketietokeskus.fi. Voit ilmoittautua myös puhelimitse (09) 6150 4918. Ilmoitathan samalla mahdollisesta erityisruokavaliosta. Tutustuthan osallistumis- ja peruutusehtoihin ennen ilmoittautumista: Ohjeita osallistujille

Tavoite

Koulutuksen tavoitteena on, että osallistujat

  • saavat käsityksen lääkealan lainsäädännöstä EU:ssa
  • perehtyvät kansallisen, tunnustamis- ja hajautetun menettelyn erityispiirteisiin
  • saavat käsityksen keskitetystä menettelystä
  • oppivat myyntilupahakemuksen rakenteen
  • saavat valmiuksia myyntilupahakemuksen täyttämiseen
  • tutustuvat eläinlääkehakemusten erityispiirteisiin
  • voivat edistää keskustelua teollisuuden ja viranomaisten välillä

Kohderyhmä

Koulutus on tarkoitettu lääkeyrityksessä tai viranomaisena myyntilupa-asioiden hallinnoinnissa työskenteleville henkilöille, joilla on 0–3 vuotta työkokemusta myyntilupatehtävistä sekä niille, jotka ovat kiinnostuneita hakeutumaan myyntilupatehtäviin. Koulutus sopii hyvin myös muissa lääketeollisuuden tehtävissä työskenteleville (esim. asiantuntijalääkärit, lääketurvallisuus sekä media- ja yhteiskuntasuhteet), jotka haluavat syventää tietämystään myyntiluvan hakemisesta.

Ilmoittautuminen

Viimeistään 26.2.2014 oheisesta ilmoittatumislinkistä tai sähköpostitse koulutus@laaketietokeskus.fi. Voit ilmoittautua myös puhelimitse (09) 6150 4918. Ilmoitathan samalla mahdollisesta erityisruokavaliosta. Tutustuthan osallistumis- ja peruutusehtoihin ennen ilmoittautumista: Ohjeita osallistujille

Kouluttajat

Aaro Kauppi, DRA Associate, Novartis Finland Oy
Anu Gummerus, Operative director, Marketing Authorisations, Medfiles Oy
Hanne Käsnänen, Regulatory Expert, DRA Consulting Oy
Hanna Heikkinen, myyntilupakoordinaattori, Fimea
Kristina Bergström, Manager, Regulatory Affairs, Orion Oyj Orion Pharma Turku
Maija Gohlke-Kokkonen, erityisasiantuntija, Lääketeollisuus ry
Tarja Kalatie, Head of Regulatory Affairs, Sanofi Oy

Suunnittelutyöryhmä

Anna Alonen, erityisasiantuntija, Lääketeollisuus ry
Iina Elo, Regulatory Affairs Manager, Orion Oyj Orion Pharma Turku
Outi Hemmo, asiantuntijaproviisori, DRA Consulting Oy
Anna Ikonen, DRA Associate, Novartis Finland Oy
Sinikka Lauer, Regulatory Affairs Manager, Pfizer Oy
Heidi Mämmelä, Regulatory Affairs Manager, J & J Consumer Nordic/Janssen-Cilag

8.30 Ilmoittautuminen ja aamukahvi

9.00 Johdatus myyntilupa-asioihin EU:ssa
Puheenjohtaja Maija Gohlke-Kokkonen, erityisasiantuntija, Lääketeollisuus ry 

9.15 Kansallinen menettely, tunnustamismenettely (Mutual Recognition Procedure, MRP) ja hajautettu menettely (Decentralised Procedure, DCP)
Hanna Heikkinen, myyntilupakoordinaattori, Fimea

10.00 Jaloittelutauko

10.15 Keskitetty menettely (Centralised Procedure, CP)
Hanne Käsnänen, Regulatory Expert, DRA Consulting Oy

11.00 Myyntilupahakemuksen rakenne ja lailliset perusteet
Anu Gummerus, Operative director, Marketing Authorisations, Medfiles Oy
• Module 1
• Module 2–5
• Sähköisen hakemuksen toimittaminen 
• Haasteet

11.45 Lounas

12.45 Uudistamiset, PSUR ja riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Aaro Kauppi, DRA Associate, Novartis Finland Oy

13.30 Variaatiot
Tarja Kalatie, Head of Regulatory Affairs, Sanofi Oy

14.15 Kahvi

14.45 Eläinlääkehakemusten erityispiirteet
Kristina Bergström, Manager, Regulatory Affairs, Orion Oyj Orion Pharma Turku

15.45–16.00 Keskustelua ja yhteenveto
 

Lisätietoja

Viktoria Paananen (äitiyslomalla)
Asiakkuuspäällikkö
work (09) 6150 4965
Lataa yhteystiedot vCardina
Sitemap:

Sivusto ei ole optimoitu IE6-selaimelle

Päivittämällä selaimesi uudempaan versioon:

  • Varmistat uudempaa tekniikkaa sisältävien sivustojen näkymisen oikein
  • Lisäät verkkoturvallisuutta
  • Saat vakaammin toimivan selainympäristön

Päivitä uuteen Internet Explorer -versioon

Päivitä selaimesi alla olevasta olevasta linkistä uusimpaan Internet Explorer -versioon. Internet Explorer on ilmainen ja se on vapaasti ladattavissa Microsoftin sivustolta.

Asenna Firefox

Voit vaihtoehtoisesti siirtyä kokonaan uuteen selaimeen, Firefoxiin. Selain on ilmainen ja se on vapaasti ladattavissa Mozillan sivustolta.

Sulje