Lääketietokeskus Koulutus Koulutuskalenteri Nees - ohjeita hakemuksen tekemiseen

Nees - ohjeita hakemuksen tekemiseen

Lääketietokeskus järjestää ajankohtaisen koulutuksen NeeS-muotoisten hakemusten valmistelusta. Tule paikalle kuulemaan asiantuntijoita eri yrityksistä ja päivittämään tietosi!

Tavoite
Koulutuksen tavoitteena on antaa ajantasaista tietoa Suomen ja muiden maiden vaatimuksista sekä teollisuuden kokemuksista koskien NeeS-hakemuksia. Lisäksi kurssi antaa valmiudet valmistella pienimuotoinen NeeS-hakemus Windows Explorerilla (esim. variaatio) ilman kaupallista eCTD/NeeS-ohjelmaa.

Kohderyhmä
Koulutus on tarkoitettu joko lääkeyrityksessä tai viranomaisena myyntilupa-asioiden hallinnoinnissa työskenteleville henkilöille.

Lääketietokeskus järjestää ajankohtaisen koulutuksen NeeS-muotoisten hakemusten valmistelusta. Tule paikalle kuulemaan asiantuntijoita eri yrityksistä ja päivittämään tietosi!

Tavoite
Koulutuksen tavoitteena on antaa ajantasaista tietoa Suomen ja muiden maiden vaatimuksista sekä teollisuuden kokemuksista koskien NeeS-hakemuksia. Lisäksi kurssi antaa valmiudet valmistella pienimuotoinen NeeS-hakemus Windows Explorerilla (esim. variaatio) ilman kaupallista eCTD/NeeS-ohjelmaa.

Kohderyhmä
Koulutus on tarkoitettu joko lääkeyrityksessä tai viranomaisena myyntilupa-asioiden hallinnoinnissa työskenteleville henkilöille.

Kouluttajat

Puheenjohtaja Anna Ikonen, Myyntilupa-asiantuntija, Novartis Finland

Juha-Pekka Nenonen, Tietohallintojohtaja, Fimea
Ritva Hagelberg, Electronic Submission Manager, Orion Oyj Orion Pharma
Satu Termonen, Rekisteröinnin ylläpitopäällikkö, ratiopharm Oy
Hanna Saari, Asiantuntijaproviisori, DRA Consulting Oy
Outi Hemmo, Asiantuntijaproviisori, DRA Consulting Oy

To 20.1.2011

8.30 Ilmoittautuminen ja aamukahvi
9.00 Tilannekatsaus elektronisiin hakemuksiin
Juha-Pekka Nenonen, Tietohallintojohtaja, Fimea
9.20 Kokemukset NeeS-hakemuksista pääkonttorin näkökulmasta ja katsaus EU-maiden vaatimuksiin
Ritva Hagelberg, Electronic Submission Manager, Orion Oyj Orion Pharma
10.05 Jaloittelutauko
10.20 Käytännön toimenpiteet NeeS-hakemuksissa tytäryhtiön näkökulmasta
Satu Termonen, Rekisteröinnin ylläpitopäällikkö, ratiopharm Oy ja Anna Ikonen, Myynti-lupa-asiantuntija, Novartis Finland Oy
11.20 Lounas
12.15 Mitä NeeS-hakemuksen valmistelu edellyttää?
Tekniset vaatimukset ja tiedonlähteet
Hanna Saari, Asiantuntijaproviisori, DRA Consulting Oy
12.45 Demo: NeeS-muotoisen muutoshakemuksen valmistelu Windows Explorerilla
Hanna Saari, Asiantuntijaproviisori ja Outi Hemmo, Asiantuntijaproviisori, DRA Consulting OyPDF-dokumenttien ominaisuudet sekä muokkaaminen
Pfd-dokumentin ominaisuudet
Sivujen lisääminen, korvaaminen, erottaminen ja poistaminen
Kirjanmerkkien ja hyperlinkkien luominenNeeS-hakemuksen rakentaminen (Windows Explorer)
Dokumenttien pilkkominen eli granulointi
Dokumenttien nimeäminen
Rakenteen muodostaminen
Sisällysluetteloiden tekeminen
Hakemuksen validointi
14.15 Kahvi
14.45 Demo jatkuu
15.50-16.00 Yhteenveto ja päivän päätös
Sitemap:

Sivusto ei ole optimoitu IE6-selaimelle

Päivittämällä selaimesi uudempaan versioon:

  • Varmistat uudempaa tekniikkaa sisältävien sivustojen näkymisen oikein
  • Lisäät verkkoturvallisuutta
  • Saat vakaammin toimivan selainympäristön

Päivitä uuteen Internet Explorer -versioon

Päivitä selaimesi alla olevasta olevasta linkistä uusimpaan Internet Explorer -versioon. Internet Explorer on ilmainen ja se on vapaasti ladattavissa Microsoftin sivustolta.

Asenna Firefox

Voit vaihtoehtoisesti siirtyä kokonaan uuteen selaimeen, Firefoxiin. Selain on ilmainen ja se on vapaasti ladattavissa Mozillan sivustolta.

Sulje