Lääketietokeskus Koulutus Koulutuskalenteri Myyntilupaprosessit sujuviksi

Myyntilupaprosessit sujuviksi

Uutuuskoulutus! Selvitimme alan ammattilaisten kokemuksia myyntilupaprosessien toimivuudesta. Tuoreiden tulosten pohjalta toteutamme nyt käytännönläheisen koulutuksen, jonka tarkoituksena on nostaa esille kehittämiskohteita myyntilupaprosesseissa ja jakaa jo toimiviksi havaittuja käytäntöjä.

Tavoite

Koulutuksen tavoitteena on parantaa myyntilupa-asioiden parissa työskentelevien yhteistyötä ja edistää myyntilupaprosessien sujuvuutta.

Aiheina mm.

• Hyvän hakemuksen käsittely Fimeassa
• Muutokset pakkausmateriaaleissa
• CESP käytännössä
• Lisäksi eri case-esimerkkien avulla käsitellään mm.
         • miten teen hyvän hakemuksen
         • MRP-DCP-prosessien käynnistäminen
         • muutoshakemusten ryhmittely
         • 90 päivän muutokset pakkausmateriaaleissa
         • yhteispohjoismaiset pakkaukset
         • myyntiluvan siirto uudelle haltijalle
         • valmisteen kaupanpidon haasteet

Kohderyhmä

Koulutus on tarkoitettu lääkeyrityksessä tai viranomaisena myyntilupa-asioiden parissa työskenteleville henkilöille.

Ilmoittautuminen

Viimeistään 29.10.2013 oheisesta ilmoittatumislinkistä tai sähköpostitse koulutus@laaketietokeskus.fi. Voit ilmoittautua myös puhelimitse (09) 6150 4918. Ilmoitathan samalla mahdollisesta erityisruokavaliosta. Peruutusehdot: ks.ohjeita osallistujille.

Uutuuskoulutus! Selvitimme alan ammattilaisten kokemuksia myyntilupaprosessien toimivuudesta. Tuoreiden tulosten pohjalta toteutamme nyt käytännönläheisen koulutuksen, jonka tarkoituksena on nostaa esille kehittämiskohteita myyntilupaprosesseissa ja jakaa jo toimiviksi havaittuja käytäntöjä.

Tavoite

Koulutuksen tavoitteena on parantaa myyntilupa-asioiden parissa työskentelevien yhteistyötä ja edistää myyntilupaprosessien sujuvuutta.

Aiheina mm.

• Hyvän hakemuksen käsittely Fimeassa
• Muutokset pakkausmateriaaleissa
• CESP käytännössä
• Lisäksi eri case-esimerkkien avulla käsitellään mm.
         • miten teen hyvän hakemuksen
         • MRP-DCP-prosessien käynnistäminen
         • muutoshakemusten ryhmittely
         • 90 päivän muutokset pakkausmateriaaleissa
         • yhteispohjoismaiset pakkaukset
         • myyntiluvan siirto uudelle haltijalle
         • valmisteen kaupanpidon haasteet

Kohderyhmä

Koulutus on tarkoitettu lääkeyrityksessä tai viranomaisena myyntilupa-asioiden parissa työskenteleville henkilöille.

Ilmoittautuminen

Viimeistään 29.10.2013 oheisesta ilmoittatumislinkistä tai sähköpostitse koulutus@laaketietokeskus.fi. Voit ilmoittautua myös puhelimitse (09) 6150 4918. Ilmoitathan samalla mahdollisesta erityisruokavaliosta. Peruutusehdot: ks.ohjeita osallistujille.

Puheenjohtaja

Sinikka Lauer, Regulatory Affairs Manager, Pfizer Oy

Kouluttajat

Leena Pietilä, prosessipäällikkö, Fimea
Pernilla Holmqvist, Regulatory Affairs Manager, Orion Oyj Orion Pharma
Heidi Mämmelä, Regulatory Affairs Manager, J & J Consumer Nordic/Janssen-Cilag
Heidi Malinen, Regulatory Affairs Manager, Pfizer Oy
Pasi Virta, vastuunalainen johtaja, Pfizer Oy
Anu Ollikainen, tutkijakoordinaattori, Fimea
Leena Christiansen, Head of Regulatory Affairs Finland, Bayer Oy 
Tero Mäenpää, myyntilupa-assistentti, Fimea
Leena Peltonen, vastuunalainen johtaja, myyntilupapäällikkö, Meda Oy
Hanne Käsnänen, myyntilupa-asiantuntija, DRA Consulting Oy
Marja Kervinen, myyntilupaosaston johtaja, Farenta Oy 

Suunnittelutyöryhmä

Anna Alonen, erityisasiantuntija, Lääketeollisuus ry
Outi Hemmo, asiantuntijaproviisori, DRA Consulting Oy
Anna Ikonen, DRA Associate, Novartis Finland Oy
Sinikka Lauer, Regulatory Affairs Manager, Pfizer Oy
Heidi Mämmelä, Regulatory Affairs Manager, J & J Consumer Nordic/Janssen-Cilag
Riitta Toijonen, Senior Regulatory Affairs Manager, Orion Oyj Orion Pharma
Leena Pietilä, prosessipäällikkö, Fimea

Puheejohtaja Sinikka Lauer, Regulatory Affairs Manager, Pfizer Oy 

8.30 Ilmoittautuminen ja aamukahvi

9.00 Puheenjohtajan alkusanat, kyselytulosten esittäminen

9.15 Hyvän hakemuksen käsittely Fimeassa
Leena Pietilä, prosessipäällikkö, Fimea
• Millainen on hyvä hakemus arvioijien ja koordinaattoreiden näkökulmasta
• Yhteydenpito Fimeaan
• Käsittelyprosessi

10.00 Jaloittelutauko

10.15 Pakkausmerkintöjen implementointi
Pernilla Holmqvist, Regulatory Affairs Manager, Orion Oyj Orion Pharma
• Miten uusien, hyväksyttyjen pakkausmerkintöjen implementointi pakkausmateriaaleihin käytännössä tapahtuu? 

10.45 CESP käytännössä
Viranomaisen puheenvuoro: Tero Mäenpää, myyntilupa-assistentti, Fimea
Teollisuuden puheenvuoro: Heidi Mämmelä, Regulatory Affairs Manager, J & J Consumer Nordic/Janssen-Cilag

11.45 Lounas

12.45 Case-iltapäivä:

Miten teen hyvän hakemuksen
Leena Christiansen, Head of Regulatory Affairs Finland, Bayer Oy

MRP-DCP prosessien käynnistäminen
Viranomaisen näkökulma: Leena Pietilä, prosessipäällikkö, Fimea
Teollisuuden näkökulma: Hanne Käsnänen, Regulatory Expert, DRA Consulting Oy

Muutoshakemusten ryhmittely
Marja Kervinen, myyntilupaosaston johtaja, Farenta Oy

90 päivän muutokset pakkausmateriaaleissa
Anu Ollikainen, tutkijakoordinaattori, Fimea

14.25 Kahvitauko

14.50 Case-iltapäivä jatkuu:

Yhteispohjoismaiset pakkaukset
Heidi Malinen, Regulatory Affairs Manager, Pfizer Oy

Myyntiluvan siirto uudelle haltijalle
Viranomaisen näkökulma: Anu Ollikainen, tutkijakoordinaattori, Fimea
Teollisuuden näkökulma: Leena Peltonen, vastuunalainen johtaja, myyntilupapäällikkö, Meda Oy

Valmisteen kaupanpidon haasteet
Pasi Virta, vastuunalainen johtaja, Pfizer Oy
• saatavuus, velvoitevarastointi, tiedottaminen poikkeustilanteista

16.10-16.15 Yhteenveto ja päivän päätös

Lisätietoja

Viktoria Paananen (äitiyslomalla)
Asiakkuuspäällikkö
work (09) 6150 4965
Lataa yhteystiedot vCardina
Sitemap:

Sivusto ei ole optimoitu IE6-selaimelle

Päivittämällä selaimesi uudempaan versioon:

  • Varmistat uudempaa tekniikkaa sisältävien sivustojen näkymisen oikein
  • Lisäät verkkoturvallisuutta
  • Saat vakaammin toimivan selainympäristön

Päivitä uuteen Internet Explorer -versioon

Päivitä selaimesi alla olevasta olevasta linkistä uusimpaan Internet Explorer -versioon. Internet Explorer on ilmainen ja se on vapaasti ladattavissa Microsoftin sivustolta.

Asenna Firefox

Voit vaihtoehtoisesti siirtyä kokonaan uuteen selaimeen, Firefoxiin. Selain on ilmainen ja se on vapaasti ladattavissa Mozillan sivustolta.

Sulje