Lääketietokeskus Koulutus Koulutuskalenteri Muutoshakemusprosessit sujuviksi

Muutoshakemusprosessit sujuviksi

Tavoitteet

Koulutuksen tavoitteena on, että osallistuja mm.
• saa kokonaiskuvan muutoshakemusprosessien eri vaiheista
• kuulee näkökulmia siitä, miten riskinhallintasuunnitelman päivitys ja yhteenvedot voidaan toteuttaa
• saa käytännön vinkkejä lääketurvaan liittyvien muutoshakemusten ja sovittelumenettelyjen sujuvaan toteuttamiseen

Kohderyhmä

Koulutus on tarkoitettu lääkeyritysten tai viranomaisten myyntilupa-asioiden hallinnoinnista vastaaville henkilöille.

Osallistujat voivat esittää puhujille teemaan liittyviä ennakkokysymyksiä tai case-esimerkkejä, joita toivotaan koulutuspäivänä käsiteltävän. Kysymykset ja case-esimerkit voi esittää ilmoittautumisen yhteydessä tai sähköpostitse koulutus@laaketietokeskus.fi

Ilmoittautuminen

Viimeistään 28.10.2014 oheisesta ilmoittatumislinkistä tai sähköpostitse koulutus@laaketietokeskus.fi. Voit ilmoittautua myös puhelimitse (09) 6150 4972. Ilmoitathan samalla mahdollisesta erityisruokavaliosta. Tutustuthan osallistumis- ja peruutusehtoihin ennen ilmoittautumista: Ohjeita osallistujille

Tavoitteet

Koulutuksen tavoitteena on, että osallistuja mm.
• saa kokonaiskuvan muutoshakemusprosessien eri vaiheista
• kuulee näkökulmia siitä, miten riskinhallintasuunnitelman päivitys ja yhteenvedot voidaan toteuttaa
• saa käytännön vinkkejä lääketurvaan liittyvien muutoshakemusten ja sovittelumenettelyjen sujuvaan toteuttamiseen

Kohderyhmä

Koulutus on tarkoitettu lääkeyritysten tai viranomaisten myyntilupa-asioiden hallinnoinnista vastaaville henkilöille.

Osallistujat voivat esittää puhujille teemaan liittyviä ennakkokysymyksiä tai case-esimerkkejä, joita toivotaan koulutuspäivänä käsiteltävän. Kysymykset ja case-esimerkit voi esittää ilmoittautumisen yhteydessä tai sähköpostitse koulutus@laaketietokeskus.fi

Ilmoittautuminen

Viimeistään 28.10.2014 oheisesta ilmoittatumislinkistä tai sähköpostitse koulutus@laaketietokeskus.fi. Voit ilmoittautua myös puhelimitse (09) 6150 4972. Ilmoitathan samalla mahdollisesta erityisruokavaliosta. Tutustuthan osallistumis- ja peruutusehtoihin ennen ilmoittautumista: Ohjeita osallistujille

Puheenjohtaja

Maija Gohlke-Kokkonen, erityisasiantuntija, Lääketeollisuus ry

Kouluttajat

Outi Hemmo, asiantuntijaproviisori, DRA Consulting Oy
Terhi Lehtinen, ylilääkäri, Lääketurvallisuus ja -informaatioyksikkö, Fimea
Hanna Leskinen, Drug Safety Medical Adviser, Orion Oyj Orion Pharma
Mats Mårfält, Senior Director European Regulatory Affairs, AstraZeneca Global Medicines Development
Liisa Toppinen, tutkijakoordinaattori, lääkevalmisteiden arviointiyksikkö, Fimea 

Suunnittelutyöryhmä

Iina Elo, Regulatory Affairs Manager, Orion Oyj Orion Pharma Turku
Maija Gohlke-Kokkonen, erityisasiantuntija, Lääketeollisuus ry
Outi Hemmo, asiantuntijaproviisori, DRA Consulting Oy
Anna Ikonen, DRA Associate, Novartis Finland Oy
Sinikka Lauer, Regulatory Affairs Manager, Pfizer Oy
Heidi Mämmelä, Regulatory Affairs Manager, J & J Consumer Nordic/Janssen-Cilag

Puheenjohtaja: Maija Gohlke-Kokkonen, erityisasiantuntija, Lääketeollisuus ry

11.45 Ilmoittautuminen ja kahvi

12.00 Puheenjohtajan avaussanat

12.05 Muutoshakemusprosessit
Liisa Toppinen, tutkijakoordinaattori, lääkevalmisteiden arviointiyksikkö, Fimea
• muutoshakemusten tyypit
• maksujen määräytyminen
• ryhmittelyn case-esimerkit
• haasteet

13.00 Lääketurvaan liittyvät muutoshakemukset ja sovittelumenettelyt käytännössä
Outi Hemmo, asiantuntijaproviisori, DRA Consulting Oy

13.45 Kahvitauko

14.15 Keskitetyn menettelyn päätöksentekoprosessi (puheenvuoro englanniksi)
Mats Mårfält, Senior Director European Regulatory Affairs, AstraZeneca Global Medicines Development
• keskitetyn menettelyn prosessi käytännössä
• kokemuksia yhteydenpidosta Euroopan lääkevirastoon (EMAan) ja tytäryhtiöihin
• pääkonttorin ja tytäryhtiön välinen yhteistyö, mitä tulisi kehittää

15.15 Riskinhallintasuunnitelman päivitys ja yhteenvedot
Viranomaisen puheenvuoro: Terhi Lehtinen, ylilääkäri, Lääketurvallisuus ja -informaatioyksikkö, Fimea

(15.40) Teollisuuden kommenttipuheenvuoro: Hanna Leskinen, Drug Safety Medical Adviser, Orion Oyj Orion Pharma

15.45–16.00 Yhteenveto ja päivän päätös

Lisätietoja

Viktoria Paananen (äitiyslomalla)
Asiakkuuspäällikkö
work (09) 6150 4965
Lataa yhteystiedot vCardina
Sitemap:

Sivusto ei ole optimoitu IE6-selaimelle

Päivittämällä selaimesi uudempaan versioon:

  • Varmistat uudempaa tekniikkaa sisältävien sivustojen näkymisen oikein
  • Lisäät verkkoturvallisuutta
  • Saat vakaammin toimivan selainympäristön

Päivitä uuteen Internet Explorer -versioon

Päivitä selaimesi alla olevasta olevasta linkistä uusimpaan Internet Explorer -versioon. Internet Explorer on ilmainen ja se on vapaasti ladattavissa Microsoftin sivustolta.

Asenna Firefox

Voit vaihtoehtoisesti siirtyä kokonaan uuteen selaimeen, Firefoxiin. Selain on ilmainen ja se on vapaasti ladattavissa Mozillan sivustolta.

Sulje