Lääketietokeskus Koulutus Koulutuskalenteri eSubmission - Life Cycle Management

eSubmission - Life Cycle Management

Tavoite
Koulutuksen tavoitteena on, että osallistujat
• kuulevat EMAn uusimmista projekteista
• saavat tietoa uuden variaatioasetuksen haasteista ja mahdollisuuksista
• kuulevat Fimean ajankohtaiskatsauksen sähköisestä asioinnista
• käyvät keskustelua mielenkiintoisista sähköisen asioinnin tapauksista

Toteustustapa
Aamupäivän osio on englanninkielinen. Lounaan jälkeen päivä jatkuu suomeksi.

Kohderyhmä
Koulutus on tarkoitettu joko lääkeyrityksessä tai viranomaisena myyntilupa-asioiden hallinnoinnissa työskenteleville henkilöille.

Ilmoittautuminen
Viimeistään 19.10.2011 Internetsivun lomakkeella tai sähköpostilla koulutus@laaketietokeskus.fi Voit ilmoittautua myös puhelimitse (09) 6150 4918. Pyydämme samalla ilmoittamaan mahdollisesta erityisruokavaliosta. Mikäli osallistuminen peruutetaan 19.10.2011 jälkeen, peritään puolet kurssimaksusta. Mikäli osallistumista ei peruuteta, laskutetaan koko kurssimaksu

Tavoite
Koulutuksen tavoitteena on, että osallistujat
• kuulevat EMAn uusimmista projekteista
• saavat tietoa uuden variaatioasetuksen haasteista ja mahdollisuuksista
• kuulevat Fimean ajankohtaiskatsauksen sähköisestä asioinnista
• käyvät keskustelua mielenkiintoisista sähköisen asioinnin tapauksista

Toteustustapa
Aamupäivän osio on englanninkielinen. Lounaan jälkeen päivä jatkuu suomeksi.

Kohderyhmä
Koulutus on tarkoitettu joko lääkeyrityksessä tai viranomaisena myyntilupa-asioiden hallinnoinnissa työskenteleville henkilöille.

Ilmoittautuminen
Viimeistään 19.10.2011 Internetsivun lomakkeella tai sähköpostilla koulutus@laaketietokeskus.fi Voit ilmoittautua myös puhelimitse (09) 6150 4918. Pyydämme samalla ilmoittamaan mahdollisesta erityisruokavaliosta. Mikäli osallistuminen peruutetaan 19.10.2011 jälkeen, peritään puolet kurssimaksusta. Mikäli osallistumista ei peruuteta, laskutetaan koko kurssimaksu

Puheenjohtaja
Marjaana Heikkilä-Hoikka, Head of Regulatory Intelligence and Support, Orion Oyj Orion Pharma

Kouluttajat
Remco Munnik, Regulatory Information Manager, RPN Regulatory Pharma Net, Spain 
          Remco Munnik has a vast experience with eCTD.
          In addition to his daily work he is acting as
          Chairman of the working group for eCTD
          for the EGA (European Generics Association).
          Remco Munnik is member of the TIGes, Telematics 
          Implementation Group for electronic submission and
          ICH Implementation and several sub-groups
          to discuss the development and harmonisation 
          processes for eCTD in the EU.
Ritva Hagelberg, eSubmission Specialist, Santen Oy
Juha-Pekka Nenonen, tietohallintojohtaja, Fimea
Jaakko Hartikka, ICT-kehityspäällikkö, Fimea
Sini Eskola, Regulatory Submission Manager, AstraZeneca
Anna Ikonen, DRA Associate, Novartis Finland Oy
Hanna Saari, asiantuntijaproviisori, DRA Consulting Oy
Harri Salonen, Manager Regulatory Publishing, Orion Oyj Orion Pharma

Suunnittelutyöryhmä
Anna Alonen, erityisasiantuntija, Lääketeollisuus ry
Outi Hemmo, asiantuntijaproviisori, DRA Consulting Oy
Anna Ikonen, myyntilupa-asiantuntija, Novartis Finland Oy
Heidi Malinen, Regulatory Affairs Manager, Pfizer Oy
Heidi Mämmelä, Regulatory Affairs Manager, J & J Consumer Nordic/Janssen-Cilag
Riitta Toijonen, Senior Regulatory Affairs Manager, Orion Oyj Orion Pharma

Puheenjohtaja: 
Marjaana Heikkilä-Hoikka, Head of Regulatory Intelligence and Support, Orion Oyj Orion Pharma

8.30    Ilmoittautuminen ja aamukahvi

9.00     Puheenjohtajan aloitussanat
           Marjaana Heikkilä-Hoikka, Head of Regulatory Intelligence
           and Support, Orion Oyj Orion Pharma

9.15    Critical Updates on EMA electronic projects
           Remco Munnik, Regulatory Information Manager,
           RPN Regulatory Pharma Net, Spain

10.15    Jaloittelutauko

10.30    New variation regulation challenges and
            opportunities for eSubmission 
            Remco Munnik, Regulatory Information Manager,
            RPN Regulatory Pharma Net, Spain

12.00    Lounas

13.00    Life Cycle Management 
            Ritva Hagelberg, eSubmission Specialist, Santen Oy

13.45     Fimean ajankohtaiskatsaus
             • Uudet validointikriteerit
             • Vuoden 2011 sähköisen asioinnin palaute
             Juha-Pekka Nenonen, tietohallintojohtaja ja
             Jaakko Hartikka, ICT-kehityspäällikkö, Fimea

14.30     Kahvitauko

15.00     eSubmission-caset – Mitä voimme oppia?
             Harri Salonen, Manager Regulatory Publishing,
             Orion Oyj Orion Pharma
             Documentation practices affect eCTD lifecycle management
             Heini Putkisto, DRA Associate, Novartis Finland Oy
             eCTD submissioniin siirtyminen tytäryhtiön näkökulmasta
             Hanna Saari, asiantuntijaproviisori, DRA Consulting Oy
             Myyntiluvan laajennushakemus jo olemassaolevaan eCTD elinkaareen
             Sini Eskola, Regulatory Submission Manager, AstraZeneca
             Repeat Use Procedure eCTD-formaatissa tunnustamismenettelyssä,
             kun MAA on tehty NeeS-hakemuksena 

 16.00 - 16.30 Yhteenveto ja päivän päätös

Sitemap:

Sivusto ei ole optimoitu IE6-selaimelle

Päivittämällä selaimesi uudempaan versioon:

  • Varmistat uudempaa tekniikkaa sisältävien sivustojen näkymisen oikein
  • Lisäät verkkoturvallisuutta
  • Saat vakaammin toimivan selainympäristön

Päivitä uuteen Internet Explorer -versioon

Päivitä selaimesi alla olevasta olevasta linkistä uusimpaan Internet Explorer -versioon. Internet Explorer on ilmainen ja se on vapaasti ladattavissa Microsoftin sivustolta.

Asenna Firefox

Voit vaihtoehtoisesti siirtyä kokonaan uuteen selaimeen, Firefoxiin. Selain on ilmainen ja se on vapaasti ladattavissa Mozillan sivustolta.

Sulje