Lääketietokeskus Koulutus Koulutuskalenteri Elektronisten hakemusten workshop

Elektronisten hakemusten workshop

Tavoite
Koulutus opastaa käytännönläheisesti erilaisten NeeS-hakemusten valmistelua. Lisäksi keskustellaan NeeS- ja eCTD-hakemusformaattien eroista ja eCTD-hakemusten elinkaaresta.

Toteutustapa
Käytännönläheinen workshop, jossa valmistellaan ohjatusti erilaisia NeeS-hakemuksia.

Osallistujia pyydetään ottamaan kannettava tietokone mukaan workshop-työskentelyyn (vaadittavat ohjelmat: Microsoft Word ja Adobe Acrobat Standard tai Professional).

Osallistujilta pyydetään ennakkokysymyksiä tai esimerkkejä hakemusten valmisteluissa havaituista ongelmista. Ennakko-ohjeistus lähetetään osallistujille sähköpostitse n. viikkoa ennen koulutustapahtumaa. Oppimateriaali annetaan osallistujille muistitikuilla.

Kohderyhmä
Koulutus on tarkoitettu joko lääkeyrityksessä tai viranomaisena myyntilupa-asioiden hallinnoinnissa työskenteleville henkilöille.

Ilmoittautuminen
27.4.2011 mennessä

Huom. Kurssin osallistujamäärä on rajoitettu 25 henkilöön.

Tavoite
Koulutus opastaa käytännönläheisesti erilaisten NeeS-hakemusten valmistelua. Lisäksi keskustellaan NeeS- ja eCTD-hakemusformaattien eroista ja eCTD-hakemusten elinkaaresta.

Toteutustapa
Käytännönläheinen workshop, jossa valmistellaan ohjatusti erilaisia NeeS-hakemuksia.

Osallistujia pyydetään ottamaan kannettava tietokone mukaan workshop-työskentelyyn (vaadittavat ohjelmat: Microsoft Word ja Adobe Acrobat Standard tai Professional).

Osallistujilta pyydetään ennakkokysymyksiä tai esimerkkejä hakemusten valmisteluissa havaituista ongelmista. Ennakko-ohjeistus lähetetään osallistujille sähköpostitse n. viikkoa ennen koulutustapahtumaa. Oppimateriaali annetaan osallistujille muistitikuilla.

Kohderyhmä
Koulutus on tarkoitettu joko lääkeyrityksessä tai viranomaisena myyntilupa-asioiden hallinnoinnissa työskenteleville henkilöille.

Ilmoittautuminen
27.4.2011 mennessä

Huom. Kurssin osallistujamäärä on rajoitettu 25 henkilöön.

Kouluttajat

Koulutuksen vetäjinä ja sisällön tuottajina: Asiantuntijaproviisorit Hanna Saari ja Outi Hemmo, DRA Consulting Oy

Ke 11.5.2011

8.30 Ilmoittautuminen ja aamukahvi
 
9.00

Dokumenttien luominen ja käsittely (Word ja PDF) eCTD/NeeS vaatimusten mukaisiksi

  • Granulointi ja nimeäminen
  • Ominaisuudet

Fimean raportoimat yleisimmät tekniset virheetPäivitetyt eCTD ja NeeS-validointikriteerit

10.30 Tauko
 
10.45

eCTD-elinkaaren hallinnointi (Module 1-3)

  • Metadatan merkitys
  • Dokumentaation sisältö
  • Erot NeeS-hakemuksiin
11.45 Lounas
 
12.30

Erilaisten NeeS-hakemuksien rakentaminen:-Tyypin I ja II muutoshakemukset
- Ryhmitellyt muutoshakemukset
- Lisäselvitysvastauksien toimittaminen
- Artikla 61.3 ilmoitukset
- Uudistamishakemukset

  • Kansiorakenteen hallinnointi
  • Sisällysluettelot
  • Hakemusten validointi
14.00 KahviErilaisten NeeS-hakemuksien rakentaminen jatkuu.
 
16.00 Päivän päätös
Sitemap:

Sivusto ei ole optimoitu IE6-selaimelle

Päivittämällä selaimesi uudempaan versioon:

  • Varmistat uudempaa tekniikkaa sisältävien sivustojen näkymisen oikein
  • Lisäät verkkoturvallisuutta
  • Saat vakaammin toimivan selainympäristön

Päivitä uuteen Internet Explorer -versioon

Päivitä selaimesi alla olevasta olevasta linkistä uusimpaan Internet Explorer -versioon. Internet Explorer on ilmainen ja se on vapaasti ladattavissa Microsoftin sivustolta.

Asenna Firefox

Voit vaihtoehtoisesti siirtyä kokonaan uuteen selaimeen, Firefoxiin. Selain on ilmainen ja se on vapaasti ladattavissa Mozillan sivustolta.

Sulje