Lääketietokeskus Koulutus Koulutuskalenteri CRA:n ja tutkimuspäällikön koulutuspäivä

CRA:n ja tutkimuspäällikön koulutuspäivä

Miksi osallistua?

  • Syvennät kliiniseen lääketutkimukseen liittyvää osaamistasi.
  • Ymmärrät roolisi CRA:na ja tutkimuspäällikkönä tutkimustiimissä sekä eri osapuolten vastuut ja velvollisuudet.
  • Kuulet, mitä ajankohtaista tapahtuu kliinisissä lääketutkimuksissa.

Kohderyhmä

Koulutus on tarkoitettu ensisijaisesti kokeneille CRA:ille ja tutkimuspäälliköille. Koulutus sopii myös motivoituneille CRA:n tai tutkimuspäällikön tehtäviin pyrkiville.

Ilmoittautuminen

Viimeistään 13.4.2017 oheisesta ilmoittautumislinkistä, sähköpostitse koulutus@laaketietokeskus.fi tai puhelimitse (09) 6150 4972. Ilmoitathan samalla mahdollisesta erityisruokavaliosta. Peruutusehdot: ks. ohjeita osallistujille.

Miksi osallistua?

  • Syvennät kliiniseen lääketutkimukseen liittyvää osaamistasi.
  • Ymmärrät roolisi CRA:na ja tutkimuspäällikkönä tutkimustiimissä sekä eri osapuolten vastuut ja velvollisuudet.
  • Kuulet, mitä ajankohtaista tapahtuu kliinisissä lääketutkimuksissa.

Kohderyhmä

Koulutus on tarkoitettu ensisijaisesti kokeneille CRA:ille ja tutkimuspäälliköille. Koulutus sopii myös motivoituneille CRA:n tai tutkimuspäällikön tehtäviin pyrkiville.

Ilmoittautuminen

Viimeistään 13.4.2017 oheisesta ilmoittautumislinkistä, sähköpostitse koulutus@laaketietokeskus.fi tai puhelimitse (09) 6150 4972. Ilmoitathan samalla mahdollisesta erityisruokavaliosta. Peruutusehdot: ks. ohjeita osallistujille.

Kouluttajana toimii toimitusjohtaja, DI Päivi Itkonen Crown CRO Oy:sta. Päivillä on pitkä ja monipuolinen kokemus kotimaisista ja kansainvälisistä 1.–4. vaiheen lääketutkimuksista. Ennen oman yrityksen perustamista Päivi on toiminut mm. kansainvälisen konsernin Suomen, Baltian ja Pohjoismaiden toimintojen johtajana vuosina 1995–2005. Yli 20 vuotta kliinisten lääketutkimusten parissa ovat tehneet hänestä raudanlujan projektijohtamisen ammattilaisen.

8.30 Ilmoittautuminen ja aamukahvi

9.00 Tervetuloa!

9.10 Suomi tutkimusmaana
- Globaalit ohjeistukset, EU:n tasolta tuleva lainsäädäntö, Suomen lainsäädäntö 
- Muut Suomen ohjeistukset ja käytännöt
- Miten Suomi eroaa tutkimusympäristönä?
- Miten tulossa olevat EU:n asetukset ja muut lainsäädännölliset muutokset tulevat muuttamaan toimin-taympäristöä ja Suomen houkuttelevuutta tutkimusmaana

10.00 Tutkimustoiminta Suomessa
- Millaisia tutkimuksia Suomessa tehdään, kuka tutkii, miltä tulevaisuus näyttää?

10.30 Jaloittelutauko

10.45 Tutkimusluvat
- Eettinen arvio ja valvontaviranomaiset
- Lupahakemusten vaatimukset ja laatu
- Tulossa olevat muutokset
- Aikataulu ja kustannukset

11.15 Tutkimuksen käynnistäminen
- Tutkimukseen liittyvät prosessit ja sopimukset
- Koulutusvaatimukset
- TMF/ISF dokumentaatio
- SSV – CRA & tutkijakokous – SIV
- Rekrytointisuunnitelma
- Riskien tunnistaminen ja seurantaprosessin luominen

11.45 Lounas

12.45 Monitorointi
- Protokolla ja Monitoring Plan
- Monitorointikäynnille valmistautuminen, käynti ja raportti, seuranta
- Risk based monitoring ja siihen liittyvät työkalut
- Remote monitoring
- Erilaiset ePRO (patient reported outcomes) ja eCOA tiedonkeruut – mahdollisuudet ja haasteet
- Turvallisuuteen ja datan laatuun liittyvien haasteiden tunnistaminen, eskalointi, raportointi ja seuranta

13.30 Tutkimuslääke
- Maahantuonti ja maastavienti, erityistapaukset
- Logistiikkaketju
- Säilytysvaatimukset ja mahdollinen käyttövalmiiksi tekeminen
- Seuranta ja kirjanpito
- Toiminta turvallisuuteen liittyvissä tapauksissa
- Tekninen vika

14.15 Kahvitauko

14.45 Auditointi ja viranomaistarkastukset
- Kuka, mitä, miksi, miten?
- Miten valmistautua?
- CAPA
- Lopputavoite myyntilupahakemus tai sen laajennus

15.30 Kommunikointi projektitiimissä
- Communication Plan
- Ajantasainen viestintä mahdollistaa onnistuneen projektin

16.00 Loppusanat ja päivän päätös

Lisätietoja

Viktoria Paananen
Asiakkuuspäällikkö
work (09) 6150 4965
Lataa yhteystiedot vCardina
Sitemap:

Sivusto ei ole optimoitu IE6-selaimelle

Päivittämällä selaimesi uudempaan versioon:

  • Varmistat uudempaa tekniikkaa sisältävien sivustojen näkymisen oikein
  • Lisäät verkkoturvallisuutta
  • Saat vakaammin toimivan selainympäristön

Päivitä uuteen Internet Explorer -versioon

Päivitä selaimesi alla olevasta olevasta linkistä uusimpaan Internet Explorer -versioon. Internet Explorer on ilmainen ja se on vapaasti ladattavissa Microsoftin sivustolta.

Asenna Firefox

Voit vaihtoehtoisesti siirtyä kokonaan uuteen selaimeen, Firefoxiin. Selain on ilmainen ja se on vapaasti ladattavissa Mozillan sivustolta.

Sulje