Lääketietokeskus Koulutus Koulutuskalenteri Ajankohtaista myyntilupien ylläpidosta

Ajankohtaista myyntilupien ylläpidosta

Tavoitteet ja kohderyhmä

Koulutuksen tavoitteena on antaa viimeisin tieto myyntilupien ylläpidosta sekä kokeneille että uusille lääkeyritysten ja viranomaisten henkilöille, jotka työskentelevät myyntilupa-asioiden hallinnoinnissa.

Teemat

  • Muutokset variaatio-ohjeistuksissa
  • Uuden lääketurvalainsäädännön tuomat muutokset
  • Riskinhallintasuunnitelma ja sen implementointi
  • Muutokset uudistamishakemuksissa ja määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa

Toteutus

Iltapäiväkoulutus järjestetään klo 12.15–16.10.

Ilmoittautuminen

Koulutuksen viimeinen virallinen ilmoittautumispäivä oli 15.5.2013, mutta voit edelleen ilmoittautua oheisesta ilmoittatumislinkistä tai sähköpostitse koulutus@laaketietokeskus.fi. Voit ilmoittautua myös puhelimitse (09) 6150 4918. Ilmoitathan samalla mahdollisesta erityisruokavaliosta. Peruutusehdot: ks. ohjeita osallistujille.

Voit osallistua myös samana päivänä järjestettävään Ajankohtaista lääkealan immateriaalioikeuksista -aamupäiväkoulutukseen edulliseen yhteishintaan 495 € (+ alv. 24 %). Julkisen sektorin osallistujille hinta on 395 € (+ alv 24 %). Tällöin hinta sisältää myös lounaan koulutusten välissä. Mainitse osallistumisestasi molempiin koulutuksiin ilmoittautumislomakkeen Lisätiedot-kohdassa.

Tavoitteet ja kohderyhmä

Koulutuksen tavoitteena on antaa viimeisin tieto myyntilupien ylläpidosta sekä kokeneille että uusille lääkeyritysten ja viranomaisten henkilöille, jotka työskentelevät myyntilupa-asioiden hallinnoinnissa.

Teemat

  • Muutokset variaatio-ohjeistuksissa
  • Uuden lääketurvalainsäädännön tuomat muutokset
  • Riskinhallintasuunnitelma ja sen implementointi
  • Muutokset uudistamishakemuksissa ja määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa

Toteutus

Iltapäiväkoulutus järjestetään klo 12.15–16.10.

Ilmoittautuminen

Koulutuksen viimeinen virallinen ilmoittautumispäivä oli 15.5.2013, mutta voit edelleen ilmoittautua oheisesta ilmoittatumislinkistä tai sähköpostitse koulutus@laaketietokeskus.fi. Voit ilmoittautua myös puhelimitse (09) 6150 4918. Ilmoitathan samalla mahdollisesta erityisruokavaliosta. Peruutusehdot: ks. ohjeita osallistujille.

Voit osallistua myös samana päivänä järjestettävään Ajankohtaista lääkealan immateriaalioikeuksista -aamupäiväkoulutukseen edulliseen yhteishintaan 495 € (+ alv. 24 %). Julkisen sektorin osallistujille hinta on 395 € (+ alv 24 %). Tällöin hinta sisältää myös lounaan koulutusten välissä. Mainitse osallistumisestasi molempiin koulutuksiin ilmoittautumislomakkeen Lisätiedot-kohdassa.

Puheenjohtaja

Outi Hemmo, Regulatory Expert, DRA Consulting Oy

Kouluttajat

Leena Pietilä, prosessipäällikkö, Fimea
Kirsti Villikka, ylilääkäri, Lääkevalmisteiden arviointi 1 -prosessi, Fimea
Anna Ikonen, myyntilupa-asiantuntija, Novartis Finland Oy 
Jukka Pesonen, johtaja, lääketurvallisuus, Orion Oyj Orion Pharma
Sari Virtanen, Regulatory Expert, DRA Consulting Oy

Suunnittelutyöryhmä

Anna Alonen, erityisasiantuntija, Lääketeollisuus ry
Outi Hemmo, asiantuntijaproviisori, DRA Consulting Oy
Anna Ikonen, myyntilupa-asiantuntija, Novartis Finland Oy
Sinikka Lauer, Regulatory Affairs Manager, Pfizer Oy
Heidi Mämmelä, Regulatory Affairs Manager, J & J Consumer Nordic/Janssen-Cilag
Riitta Toijonen, Senior Regulatory Affairs Manager, Orion Oyj Orion Pharma

Puheenjohtaja: Outi Hemmo, Regulatory Expert, DRA Consulting Oy

12.00 Ilmoittautuminen ja kahvi

12.30 Muutokset variaatio-ohjeistuksissa
Leena Pietilä, prosessipäällikkö, Fimea
• Artikla 5 luokitteluprosessi
• Keskitettyjen myyntilupahakemusten päätöksentekomenettely
• Aikataulumuutokset

13.15 Uuden lääketurvalainsäädännön tuomat muutokset
Kirsti Villikka, ylilääkäri, Lääkevalmisteiden arviointi 1 -prosessi, Fimea
• Artikla 107i 
• Lisäseurantaa vaativat valmisteet
• QRD-muutokset

14.00 Kahvitauko

14.30 Riskinhallintasuunnitelma ja sen implementointi
Alkuperäiset valmisteet: Anna Ikonen, myyntilupa-asiantuntija, Novartis Finland Oy 
Geneeriset valmisteet: Jukka Pesonen, johtaja, lääketurvallisuus, Orion Oyj Orion Pharma

15.15 Muutokset uudistamishakemuksissa ja määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa
Sari Virtanen, Regulatory Expert, DRA Consulting Oy

16.00 Yhteenveto ja päivän päätös
16.10 

Lisätietoja

Viktoria Paananen (äitiyslomalla)
Asiakkuuspäällikkö
work (09) 6150 4965
Lataa yhteystiedot vCardina
Sitemap:

Sivusto ei ole optimoitu IE6-selaimelle

Päivittämällä selaimesi uudempaan versioon:

  • Varmistat uudempaa tekniikkaa sisältävien sivustojen näkymisen oikein
  • Lisäät verkkoturvallisuutta
  • Saat vakaammin toimivan selainympäristön

Päivitä uuteen Internet Explorer -versioon

Päivitä selaimesi alla olevasta olevasta linkistä uusimpaan Internet Explorer -versioon. Internet Explorer on ilmainen ja se on vapaasti ladattavissa Microsoftin sivustolta.

Asenna Firefox

Voit vaihtoehtoisesti siirtyä kokonaan uuteen selaimeen, Firefoxiin. Selain on ilmainen ja se on vapaasti ladattavissa Mozillan sivustolta.

Sulje