Lääketietokeskus Koulutus Koulutuskalenteri Ajankohtaista lääkeväärennösdirektiivistä ja myyntilupa-asioista

Ajankohtaista lääkeväärennösdirektiivistä ja myyntilupa-asioista

Kahdesta aihekokonaisuudesta koostuvassa seminaaripäivässä käsitellään niin lääkeväärennösdirektiivin ajankohtaisia kysymyksiä kuin myyntilupapuolella puhuttavia ajankohtaisia teemoja, kuten uutta myyntilupamääräystä, yhteispohjoismaisia pakkauksia ja elektronisia hakemuslomakkeita. Puhujina lääketeollisuuden ja viranomaisen edustajia.

Tavoitteet

Seminaarissa mm.

  • kuulet lääkeväärennösdirektiivin implementoinnista, vaikutuksista ja kokemuksista Suomessa ja kansainvälisesti
  • saat viimeisintä tietoa myyntilupapuolen ajankohtaisista asioista.

Kohderyhmä

Aamupäivän ohjelma:

  • Lääketukkukauppojen edustajat
  • Vastuunalaiset johtajat
  • Laatuosaston asiantuntijat
  • Lääkealan viranomaiset ja apteekkien edustajat

Koko päivän ohjelma:

  • Kokeneet ja uudet myyntilupa-asioiden hallinnoinnissa toimivat lääkeyritysten ja viranomaisten edustajat

Seminaariin voivat osallistua myös muut aiheesta kiinnostuneet.

Toteutus

Seminaari järjestetään klo 9–16.15. Ilmoittautuminen alkaa klo 8.30. Lääkeväärennösdirektiiviä käsittelevä osuus toteutetaan klo 9–11.45, minkä jälkeen ohjelma jatkuu myyntilupa-asioiden parissa. Voit ilmoittautua koko päivään tai aamupäivään.

Toivomme osallistujilta kysymyksiä seminaarin paneeliskeskusteluun ennakkoon. Voit lähettää kysymyksesi osoitteeseen koulutus@laaketietokeskus.fi. Kaikki kysymykset välitetään puhujille nimettömänä.

Ilmoittautuminen

Viimeistään 2.3. oheisesta ilmoittautumislinkistä, sähköpostitse koulutus@laaketietokeskus.fi tai puhelimitse (09) 6150 4972. Ilmoittautuessasi mainitsethan Lisätiedot-kentässä, osallistutko koko päivään vai aamupäivään. Ilmoitathan samalla mahdollisesta erityisruokavaliosta. Peruutusehdot: ks. ohjeita osallistujille.

Kahdesta aihekokonaisuudesta koostuvassa seminaaripäivässä käsitellään niin lääkeväärennösdirektiivin ajankohtaisia kysymyksiä kuin myyntilupapuolella puhuttavia ajankohtaisia teemoja, kuten uutta myyntilupamääräystä, yhteispohjoismaisia pakkauksia ja elektronisia hakemuslomakkeita. Puhujina lääketeollisuuden ja viranomaisen edustajia.

Tavoitteet

Seminaarissa mm.

  • kuulet lääkeväärennösdirektiivin implementoinnista, vaikutuksista ja kokemuksista Suomessa ja kansainvälisesti
  • saat viimeisintä tietoa myyntilupapuolen ajankohtaisista asioista.

Kohderyhmä

Aamupäivän ohjelma:

  • Lääketukkukauppojen edustajat
  • Vastuunalaiset johtajat
  • Laatuosaston asiantuntijat
  • Lääkealan viranomaiset ja apteekkien edustajat

Koko päivän ohjelma:

  • Kokeneet ja uudet myyntilupa-asioiden hallinnoinnissa toimivat lääkeyritysten ja viranomaisten edustajat

Seminaariin voivat osallistua myös muut aiheesta kiinnostuneet.

Toteutus

Seminaari järjestetään klo 9–16.15. Ilmoittautuminen alkaa klo 8.30. Lääkeväärennösdirektiiviä käsittelevä osuus toteutetaan klo 9–11.45, minkä jälkeen ohjelma jatkuu myyntilupa-asioiden parissa. Voit ilmoittautua koko päivään tai aamupäivään.

Toivomme osallistujilta kysymyksiä seminaarin paneeliskeskusteluun ennakkoon. Voit lähettää kysymyksesi osoitteeseen koulutus@laaketietokeskus.fi. Kaikki kysymykset välitetään puhujille nimettömänä.

Ilmoittautuminen

Viimeistään 2.3. oheisesta ilmoittautumislinkistä, sähköpostitse koulutus@laaketietokeskus.fi tai puhelimitse (09) 6150 4972. Ilmoittautuessasi mainitsethan Lisätiedot-kentässä, osallistutko koko päivään vai aamupäivään. Ilmoitathan samalla mahdollisesta erityisruokavaliosta. Peruutusehdot: ks. ohjeita osallistujille.

Puheenjohtaja

Aamupäivä: Anna Ikonen, Nordic Regulatory Manager / Responsible Director, Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Iltapäivä: Maija Gohlke-Kokkonen, erityisasiantuntija, Lääketeollisuus ry

Kouluttajat

Anna Ikonen, Nordic Regulatory Manager / Responsible Director, Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Pasi Kemppainen, Executive Consultant, Serialization and Traceability
Tuomo Lapveteläinen, ylilääkäri, Fimea
Johanna Linnolahti, yliproviisori, Fimea
Leena Pietilä, prosessipäällikkö, Fimea
Eeva Ryky, Regulatory Operations Manager, Santen Oy Tampere
Elina Timonen, Regulatory Expert, DRA Consulting Oy
Esta Vainio-Sonninen, tietopalvelufarmaseutti, Lääketietokeskus Oy

Panelistit

Pernilla Holmqvist, rekisteröintipäällikkö, Orion Oyj Orion Pharma
Emma Huolman, myyntilupa-asiantuntija, DRA Consulting Oy
Niina Makkonen, erikoistutkija, Fimea
Päivi Mannervuori, Senior Regulatory Affairs Specialist, Farenta Oy

Suunnittelutyöryhmä

Iina Elo, Regulatory Affairs Manager, Orion Oyj Orion Pharma Turku
Maija Gohlke-Kokkonen, erityisasiantuntija, Lääketeollisuus ry
Outi Hemmo, asiantuntijaproviisori, DRA Consulting Oy
Anna Ikonen, Nordic Regulatory Manager / Responsible Director, Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Sinikka Lauer, Regulatory Affairs Manager, Pfizer Oy
Heidi Mämmelä, Regulatory Affairs Manager, J & J Consumer Nordic/Janssen-Cilag Oy

8.30 Ilmoittautuminen ja aamukahvi

Aamupäivän puheenjohtaja: Anna Ikonen, Nordic Regulatory Manager / Responsible Director, Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

9.00 Lääkeväärennösohjeiden implementointi – mitä uutta?
Johanna Linnolahti, yliproviisori, Fimea

9.30 Kansainvälistä vertailua
Pasi Kemppainen, Executive Consultant, Serialization and Traceability
• maakohtaiset erot mm. korvattavuuskoodeissa ja päivämäärämerkinnöissä
• kokemuksia direktiivin implementoinnista tuotannossa
• kustannusasiat

10.30 Jaloittelutauko

10.45 Ajankohtaista lääkkeiden yksilöintitunnuksista
Esta Vainio-Sonninen, tietopalvelufarmaseutti, Lääketietokeskus Oy

11.15 Lääkeyrityksen kokemukset lääkeväärennösdirektiivin implementoinnista
Anna Ikonen, Nordic Regulatory Manager / Responsible Director, Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

11.45 Yhteenveto ja aamupäivän ohjelman päätös / Lounas

Iltapäivän puheenjohtaja: Maija Gohlke-Kokkonen, erityisasiantuntija, Lääketeollisuus ry

12.45 Uusi myyntilupamääräys – mitä muutoksia?
Leena Pietilä, prosessipäällikkö, Fimea

13.15 Fimean ajankohtaiskatsaus
Tuomo Lapveteläinen, ylilääkäri, Fimea
• Fimean suositukset sanamuotoihin ja SPC-teksteihin, usein toistuvat ongelmat
• Uudet nettisivut
• Lisäinformaatiota vaativat itsehoitolääkkeet

13.45 Elektroniset hakemuslomakkeet
Elina Timonen, Regulatory Expert, DRA Consulting Oy

14.15 Kahvi

14.45 Ajankohtaista ISO IDMP:sta
Eeva Ryky, Regulatory Operations Manager, Santen Oy Tampere

15.10 Paneelikeskustelu yhteispohjoismaisista pakkauksista, case-esimerkkejä
• Implementointi, hyödyt, kokemukset, prosessi ja linjaukset

Panelistit:
Niina Makkonen, erikoistutkija, Fimea
Päivi Mannervuori, Senior Regulatory Affairs Specialist, Farenta Oy
Pernilla Holmqvist, rekisteröintipäällikkö, Orion Oyj Orion Pharma
Emma Huolman, myyntilupa-asiantuntija, DRA Consulting Oy

16.10–16.15 Yhteenveto ja päivän päätös

Lisätietoja

Viktoria Paananen (äitiyslomalla)
Asiakkuuspäällikkö
work (09) 6150 4965
Lataa yhteystiedot vCardina
Sitemap:

Sivusto ei ole optimoitu IE6-selaimelle

Päivittämällä selaimesi uudempaan versioon:

  • Varmistat uudempaa tekniikkaa sisältävien sivustojen näkymisen oikein
  • Lisäät verkkoturvallisuutta
  • Saat vakaammin toimivan selainympäristön

Päivitä uuteen Internet Explorer -versioon

Päivitä selaimesi alla olevasta olevasta linkistä uusimpaan Internet Explorer -versioon. Internet Explorer on ilmainen ja se on vapaasti ladattavissa Microsoftin sivustolta.

Asenna Firefox

Voit vaihtoehtoisesti siirtyä kokonaan uuteen selaimeen, Firefoxiin. Selain on ilmainen ja se on vapaasti ladattavissa Mozillan sivustolta.

Sulje