Aika ja paikka

web-course

Hinta

190.00€
(+ alv)

Olisiko teitä osallistumassa useampi? Kysy ryhmäeduista tapahtuman yhteyshenkilöltä!

Toimitko in vitro-diagnostiikan parissa? Tunnetko uuden IVD-asetuksen (IVDR) vaatimukset valmistajille? Kaipaatko tukea IVDR:n ymmärtämiseen ja soveltamiseen? Koulutuksessa perehdyt IVDR:n keskeisiin vaatimuksiin alan toimijoille ja ymmärrät mihin kaikkiin toimintoihin uusi asetus vaikuttaa.

Koulutuksen kohderyhmä


Kohderyhmänä ovat lääke- ja terveysteknologia-alalla toimivat IVD-laitteiden valmistajat, jakelijat ja maahantuojat.

Toteutus


Koulutus on saatavilla webinaaritallenteena. Sisältö kuvattiin 12.11.2020 ja sen kesto on noin 2,5 tuntia. Sisältö on katsottavissa osissa.

Sisältö


Tervetuloa koulutukseen!
Puheenjohtaja Päivi Turta, rekisteröintipäällikkö, Medfiles Oy


1) Mikä on IVD-laite? Milloin IVD-säännökset koskevat tuotetta? 
Tuomas Huhmarniemi, Continuous Improvement Manager, Sartorius Biohit Liquid Handling Oy
 

  • IVDR:n määrittely IVD-laitteelle
  • Tuote-esimerkkejä
  • Rajapinnat


2) Ajankohtaista IVD-asetuksesta (IVDR)
Merja Vainio, vanhempi rekisteröintiasiantuntija, Medfiles Oy
 

  • IVD-laitteiden uusi luokittelu
  • Valmistajan yleiset velvollisuudet
  • Säännösten noudattamisesta vastaava henkilö (PRRC)
  • Ilmoitetut laitokset
  • Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta (PMS)


3) IVD-laitteen suorituskyvyn arviointi eri osapuolten näkökulmista, kolme näkökulmaa:
 

  • Viranomaisen näkökulma: Nelli Karhu, ylitarkastaja, Fimea
  • Ilmoitetun Laitoksen näkökulma:Timo Honkasalo, Lead Auditor, DNV GL Business Assurance Finland Oy
  • Valmistajan näkökulma: Minna Mäki, R&D johtaja, Biohit Oy


Yhteenveto ja koulutuksen päätös
Puheenjohtaja Päivi Turta, rekisteröintipäällikkö, Medfiles Oy

Ilmoittautuminen


Ilmoittaudu koulutukseen imoittautumislinkistä. Ilmoittautumisen jälkeen saat sähköpostiisi vahvistusviestin ja kirjautumisohjeet koulutukseen. Sisältö on katsottavissa yhden kuukauden ajan vahvistusviestin vastaanottamisesta.


Tutustu muutos- ja peruutusehtoihin ennen ilmoittautumista kohdasta: Ohjeita osallistujille.