Aika ja paikka

Ke 17.02.2021 kello 09:00-16:00
Kesto: 1 päivä
Virtuaalitapahtuma, 00000, Helsinki

Hinta

495.00€
(+ alv)

 

 

Suosittu GCP-perehdytyskoulutus toteutetaan turvallisesti ja tehokkaasti webinaarina. Osallistu online tai katso tallenne!

Koulutuksessa perehdyt GCP-ohjeisiin, kliinisen lääketutkimuksen määräyksiin sekä tutkimuksen toteuttamiseen ja monitorointiin liittyviin sääntöihin ja toimintamalleihin. Saat laaja-alaisen käsityksen GCP-vaatimuksista, jotta voit soveltaa käsiteltyjä aiheita käytäntöön.

Koulutuksen kohderyhmä


Koulutus on tarkoitettu erityisesti aloittaville kliinisten lääketutkimusten parissa työskenteleville henkilöille: tutkijat, tutkimuspäälliköt, CRA:t, tutkimuskoordinaattorit ja tutkimushoitajat. Koulutus sopii kertauksena myös kokeneille kliinisten tutkimusten ammattilaisille.

Toteutus ja osaamisen testaus


Luentopainotteinen koulutus ke 17.2. klo 9.00-16.00 sisältää myös lyhyitä aktivointitehtäviä ja taukoja. Online-toteutuksessa on mahdollisuus esittää kysymyksiä ja kommentteja chatissa.


Koulutukseen sisältyy GCP-verkkotesti, jonka osallistujat voivat suorittaa jälkikäteen. Testin suorittamiseen on 30 päivää. GCP-koulutuksen ja verkkotestin suorittaminen on hyvä tapa osoittaa GCP-osaamisensa tai päivittää se tämän päivän vaatimusten tasolle. Testi on englanninkielinen ja se on saanut 1.9.2015 alkaen kansainvälisen TransCelerate-tunnustuksen.

Koulutuksen sisältö


1) Hyvän kliinisen tutkimustavan ja lainsäädännön periaatteet

  • Eettisistä periaatteista lainsäädännöksi
  • Lakihierarkia ja keskeisimmät säädökset
  • Kliinisen tutkimuksen keskeiset periaatteet
  • ICH GCP -ohjeen rakenne ja pääsisältö
  • Tutkimus- ja tietosuojalainsäädännön suhde


2) Kliinisten lääketutkimusten eettinen arviointi ja viranomaisvalvonta Suomessa


3) ICH GCP -ohjeen rakenne ja pääsisältö


4) Miten GCP ohjaa toimintaa käytännössä

  • Tutkimusosapuolten vastuut ja velvollisuudet
  • Tutkimussuunnitelma, keskeiset dokumentit ja niiden merkitys
  • Tietoon perustuva suostumus
  • Tutkimusvalmisteen logistiikka
  • Lääketurvatoiminta ja haittavaikutusraportointi 
  • Monitorointi – poikkeamat ja raportointi
  • EU-tutkimusasetuksen ja kliinisen lääketutkimuksen tulossa oleva lain pääpiirteet
  • Muut uuden tyyppisen tutkimuksen kannalta relevantit lait ja ehdotukset
  • Uuden ICH GCP-ohjeen laatiminen
  • Lääketutkimukset Suomessa 


Tarkempi ohjelma ja puhujat julkaistaan niiden vahvistuttua.

Koulutuksen hinta ja ilmoittautuminen


Koulutuksen normaalihinta: 495 € + alv


Julkisen sektorin hinta: 396 € + alv (-20 % normaalihinnasta).


Olisiko teitä osallistumassa useampi? Kysy ryhmäeduista tapahtuman yhteyshenkilöltä!


Hinta sisältää osallistumisen online-webinaariin ja webinaaritallenteen, koulutusmateriaalin ja GCP-verkkotestin.


Tutustu muutos- ja peruutusehtoihin ennen ilmoittautumista kohdasta: Ohjeita osallistujille.

Osallistujien palautetta edellisistä koulutuksista


”Käytännönläheinen ja selkeä koulutus.”

”Koulutuksen tavoitteet saavutettiin oikein hyvin. ICH GCP -ohjeisto on sekava, mutta onnistuitte saamaan meidät selättämään sen. Iloiset asiantuntevat kouluttajat.”

”Hyvä, ytimekäs ja vaihteleva koulutus."

"Selkeä paketti tutkimuksen säännöistä ja oikein tekemisestä."

”Parasta oli kuulla käytännön vinkkejä kouluttajilta ja selvennyksiä ”lakitekstiin”. Kokemus ja osaaminen tuntui ja kuului kouluttajista.”