Aika ja paikka

To 06.02.2020 kello 09:00-16:00
Kesto: 1 päivä
Lääketietokeskus Oy, Korkeavuorenkatu 35, 00130, Helsinki

Hinta

495.00€
(+ alv)

 

 

Lääketietokeskus Oy, Korkeavuorenkatu 35 Helsinki 00130

Koulutuksessa perehdyt syvällisesti GCP-ohjeisiin, kliinisen lääketutkimuksen määräyksiin sekä tutkimuksen toteuttamiseen ja monitorointiin liittyviin sääntöihin ja toimintamalleihin. Koulutuksen jälkeen saat laaja-alaisen käsityksen GCP-vaatimuksista, jotta voit soveltaa käsiteltyjä aiheita käytäntöön.

Koulutuksen kohderyhmä


Koulutus on tarkoitettu erityisesti aloitteleville kliinisten lääketutkimusten parissa työskenteleville henkilöille: tutkijat, tutkimuspäälliköt, CRA:t, tutkimuskoordinaattorit ja tutkimushoitajat. Koulutus sopii myös muille asiasta kiinnostuneille, jotka haluavat kattavat perustiedot GCP-ohjeista ja -vaatimuksista.

Toteutus ja osaamisen testaus


Luento, keskustelu & työpaja -tyyppinen koulutus on luonteeltaan käytännönläheinen, osallistava ja vuorovaikutteinen.

 

Koulutukseen sisältyy GCP-verkkotesti, jonka osallistujat voivat suorittaa jälkikäteen. GCP-koulutuksen ja verkkotestin suorittaminen on hyvä tapa osoittaa GCP-osaamisensa tai päivittää se tämän päivän vaatimusten tasolle. Testi on englanninkielinen ja se on saanut 1.9.2015 alkaen kansainvälisen TransCelerate-tunnustuksen.

Ohjelma

 

8.30  Ilmoittautuminen ja aamukahvi

 

9.00  Hyvän kliinisen tutkimustavan ja lainsäädännön periaatteet
Mia Bengtström, erityisasiantuntija, Lääketeollisuus ry
• Eettisistä periaatteista lainsäädännöksi
• Lakihierarkia ja keskeisimmät säädökset
• Kliinisen tutkimuksen keskeiset periaatteet
• Tutkimus- ja tietosuojalainsäädäntö, keskeiset kohdat lyhyesti 

 

10.30  Viranomaistoiminta
Anneli Vuorinen, VP Projects, Crown CRO Oy
• Kliinisten lääketutkimusten eettinen arviointi Suomessa
• Kliinisten lääketutkimusten viranomaisvalvonta Suomessa

 

Osuuteen sisältyy ryhmätöitä ja jaloittelutauko luentojen välissä

 

11.30  Lounas

 

12.30  ICH GCP -ohjeen rakenne ja pääsisältö

 

Miten GCP ohjaa toimintaa käytännössä
• Tutkimusosapuolten vastuut ja velvollisuudet
• Tutkimussuunnitelma, keskeiset dokumentit ja niiden merkitys
• Tietoon perustuva suostumus
• Tutkimusvalmisteen logistiikka
• Lääketurvatoiminta ja haittavaikutusraportointi
• Monitorointi – poikkeamat ja raportointi
• Kliinisen lääketutkimuksen tulossa oleva laki ja lääketutkimukset Suomessa
• EU:n tutkimusasetuksen pääpiirteet

 

Anneli Vuorinen, VP Projects, Crown CRO Oy
Mia Bengtström, erityisasiantuntija, Lääketeollisuus ry

 

Osuuteen sisältyy ryhmätöitä ja kahvitauko noin klo 14.15–14.30

 

15.50–16.00  Loppukeskustelu ja koulutuspäivän päätös

Koulutuksen hinta ja ilmoittautuminen


Koulutuksen normaalihinta: 595 € + alv.

 

Early Bird -hinta, kun ilmoittaudut viimeistään 2.1.2020 (5 viikkoa ennen koulutusta): 495 € + alv.

 

Julkisen sektorin hinta: 475,20 € + alv (-20 % normaalihinnasta).

 

Hinta sisältää sähköisen koulutusmateriaalin, päivän tarjoilut ja GCP-verkkotestin.

 

Ilmoittaudu viimeistään 23.1.2020 verkkosivujen ilmoittautumislinkistä. Ilmoitathan samalla mahdollisesta erityisruokavaliostasi.

 

Tutustu muutos- ja peruutusehtoihin ennen ilmoittautumista kohdasta: Ohjeita osallistujille.

Osallistujien palautetta edellisistä koulutuksista


”Käytännönläheinen ja selkeä koulutus.”

”Koulutuksen tavoitteet saavutettiin oikein hyvin. ICH GCP -ohjeisto on sekava, mutta onnistuitte saamaan meidät selättämään sen. Iloiset asiantuntevat kouluttajat.”

”Hyvä, ytimekäs ja vaihteleva koulutus. Ei nukuttanut edes lounaan jälkeen. :)” 

”Parasta oli kuulla käytännön vinkkejä kouluttajilta ja selvennyksiä ”lakitekstiin”. Kokemus ja osaaminen tuntui ja kuului kouluttajista.”