Aika ja paikka

Tammikuu, tarkka päivämäärä ei vielä varmistunut.
Lääketietokeskus Oy, Korkeavuorenkatu 35, 00130, Helsinki

Hinta

495.00€
(+ alv)

Etuhinta 495 € (+ alv), kun ilmoittaudut viimeistään 6 viikkoa ennen koulutusta. Tämän jälkeen hinta on 594 € (+ alv).

Julkisen sektorin hinta 475,20 € (+ alv) (-20 % normaalihinnasta).

Hinta sisältää sähköisen koulutusmateriaalin, päivän tarjoilut ja GCP-verkkotestin (arvo 190 € + alv).

 

 

Lääketietokeskus Oy, Korkeavuorenkatu 35 Helsinki 00130

Miksi osallistua?

  • Saat monipuoliset perustiedot GCP-ohjeista ja kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvistä määräyksistä Suomessa.
  • Perehdyt syvällisesti tutkimuksen toteuttamiseen sekä monitorointiin liittyviin sääntöihin ja toimintamalleihin.
  • Saat laaja-alaisen käsityksen GCP-vaatimuksista, jotta voit soveltaa käsiteltyjä aiheita käytäntöön.

Toteutus

Yksipäiväinen koulutus järjestetään tammikuussa 2020 tai tarvittaessa myös syksyllä 2019.

 

Kysy lisää: milla.kajanne@laaketietokeskus.fi

 

Luento, keskustelu & työpaja -tyyppinen koulutus on luonteeltaan käytännönläheinen, osallistava ja vuorovaikutteinen. 

 

Koulutukseen sisältyy GCP-verkkotesti, jonka osallistujat voivat suorittaa jälkikäteen. GCP-koulutuksen ja verkkotestin suorittaminen on hyvä tapa osoittaa GCP-osaamisensa tai päivittää se tämän päivän vaatimusten tasolle. Testi on englanninkielinen ja se on saanut 1.9.2015 alkaen kansainvälisen TransCelerate-tunnustuksen ainoana Suomessa.

Kohderyhmä

Koulutus on tarkoitettu erityisesti aloitteleville kliinisten lääketutkimusten parissa työskenteleville henkilöille: tutkijat, tutkimuspäälliköt, CRA:t, tutkimuskoordinaattorit ja tutkimushoitajat. Koulutus sopii myös muille asiasta kiinnostuneille, jotka haluavat kattavat perustiedot GCP-ohjeista ja -vaatimuksista.

Ilmoittautuminen

Ilmoittaudu oheisesta ilmoittautumislinkistä, sähköpostitse koulutus@laaketietokeskus.fi tai puhelimitse (09) 6150 4973. Peruutusehdot: ks. ohjeita osallistujille. 

Koulutukseen otetaan vain rajallinen määrä osallistujia (max. 25).

 

Palautetta edellisistä koulutuksista

”Käytännönläheinen ja selkeä koulutus.”

”Koulutuksen tavoitteet saavutettiin oikein hyvin. ICH GCP -ohjeisto on sekava, mutta onnistuitte saamaan meidät selättämään sen. Iloiset asiantuntevat kouluttajat.”

”Hyvä, ytimekäs ja vaihteleva koulutus. Ei nukuttanut edes lounaan jälkeen. :)” 

”Parasta oli kuulla käytännön vinkkejä kouluttajilta ja selvennyksiä ”lakitekstiin”. Kokemus ja osaaminen tuntui ja kuului kouluttajista.” 

Ohjelma

 

8.30  Ilmoittautuminen ja aamukahvi

 

9.00  Hyvän kliinisen tutkimustavan ja lainsäädännön periaatteet
• Eettisistä periaatteista lainsäädännöksi
• Lakihierarkia ja keskeisimmät säädökset
• Kliinisen tutkimuksen keskeiset periaatteet
• Tutkimus- ja tietosuojalainsäädäntö, keskeiset kohdat lyhyesti 
Mia Bengtström, erityisasiantuntija, Lääketeollisuus ry

 

10.30  Viranomaistoiminta
• Kliinisten lääketutkimusten eettinen arviointi Suomessa
• Kliinisten lääketutkimusten viranomaisvalvonta Suomessa
Anneli Vuorinen, VP Projects, Crown CRO Oy

 

Osuuteen sisältyy ryhmätöitä ja jaloittelutauko luentojen välissä

 

11.30  Lounas

 

12.30  ICH GCP -ohjeen rakenne ja pääsisältö
 

Miten GCP ohjaa toimintaa käytännössä
• Tutkimusosapuolten vastuut ja velvollisuudet
• Tutkimussuunnitelma, keskeiset dokumentit ja niiden merkitys
• Tietoon perustuva suostumus
• Tutkimusvalmisteen logistiikka
• Lääketurvatoiminta ja haittavaikutusraportointi
• Monitorointi – poikkeamat ja raportointi
• Kliinisen lääketutkimuksen tulossa oleva laki ja lääketutkimukset Suomessa
• EU:n tutkimusasetuksen pääpiirteet

 

Anneli Vuorinen, VP Projects, Crown CRO Oy
Mia Bengtström, erityisasiantuntija, Lääketeollisuus ry

 

Osuuteen sisältyy ryhmätöitä ja kahvitauko noin klo 14.15–14.30

 

15.50–16.00  Loppukeskustelu ja koulutuspäivän päätös