Aika ja paikka

To 27.09.2018 kello 08:30-16:00
Kesto: 1 päivä
Lääketietokeskus Oy, Korkeavuorenkatu 35, 00130, Helsinki

Hinta

548.00€
(+ alv)

Etuhinta 495 euroa + alv, kun ilmoittaudut viimeistään 16.8.2018 (kuusi viikkoa ennen koulutusta). Tämän jälkeen hinta on 548 euroa + alv.

Julkisen sektorin edustajat saavat 20 prosentin alennuksen normaalihinnasta, jolloin hinta on 438,40 e + alv.

Hinta sisältää sähköisen koulutusmateriaalin, päivän tarjoilut ja GCP-verkkotestin (arvo 170 e + alv).

Yksityisen sektorin edustajat voivat tiedustella ryhmäalennusta vähintään viiden hengen ryhmälle.

Miksi osallistua?

  • Saat monipuoliset perustiedot GCP-ohjeista ja kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvistä määräyksistä Suomessa.
  • Perehdyt syvällisesti tutkimuksen toteuttamiseen sekä monitorointiin liittyviin sääntöihin ja toimintamalleihin.
  • Saat laaja-alaisen käsityksen GCP-vaatimuksista, jotta voit soveltaa käsiteltyjä aiheita käytäntöön.

Toteutus

Yksipäiväinen koulutus järjestetään 27.9.2018 klo 9–16. Ilmoittautuminen ja aamukahvi alkavat klo 8.30. Workshop-tyyppinen koulutus on luonteeltaan osallistava, vuorovaikutteinen ja käytännönläheinen.

 

Koulutukseen sisältyy GCP-verkkotesti, jonka osallistujat voivat suorittaa jälkikäteen. GCP-koulutuksen ja verkkotestin suorittaminen on hyvä tapa osoittaa GCP-osaamisensa tai päivittää se tämän päivän vaatimusten tasolle. Testi on englanninkielinen ja se on saanut 1.9.2015 alkaen kansainvälisen TransCelerate-tunnustuksen ainoana Suomessa.

Kohderyhmä

Koulutus on tarkoitettu erityisesti aloitteleville kliinisten lääketutkimusten parissa työskenteleville henkilöille: tutkijat, tutkimuspäälliköt, CRA:t, tutkimuskoordinaattorit ja tutkimushoitajat. Koulutus sopii myös laitetutkimusten parissa työskenteleville sekä muille asiasta kiinnostuneille, jotka haluavat kattavat perustiedot GCP-ohjeista ja -vaatimuksista.

Ilmoittautuminen

Viimeinen virallinen ilmoittautumispäivä oli 13.9.2018, mutta voit edelleen ilmoittautua oheisesta ilmoittautumislinkistä, sähköpostitse koulutus@laaketietokeskus.fi tai puhelimitse (09) 6150 4973. Ilmoitathan samalla mahdollisesta erityisruokavaliosta. Peruutusehdot: ks. ohjeita osallistujille.

Palautetta edellisistä koulutuksista

”Käytännönläheinen ja selkeä koulutus.”

”Koulutuksen tavoitteet saavutettiin oikein hyvin. ICH GCP -ohjeisto on sekava, mutta onnistuitte saamaan meidät selättämään sen. Iloiset asiantuntevat kouluttajat.”

”Hyvä, ytimekäs ja vaihteleva koulutus. Ei nukuttanut edes lounaan jälkeen. :)” 

”Parasta oli kuulla käytännön vinkkejä kouluttajilta ja selvennyksiä ”lakitekstiin”. Kokemus ja osaaminen tuntui ja kuului kouluttajista.” 

Ohjelma

 

8.30  Ilmoittautuminen ja aamukahvi

 

9.00  Hyvän kliinisen tutkimustavan ja lainsäädännön periaatteet
• Eettisistä periaatteista lainsäädännöksi
• Lakihierarkia ja keskeisimmät säädökset
• Kliinisen tutkimuksen keskeiset periaatteet
• Tutkimus- ja tietosuojalainsäädäntö, keskeiset kohdat
Mia Bengtström, erityisasiantuntija, Lääketeollisuus ry

 

Viranomaistoiminta
• Kliinisten lääketutkimusten eettinen arviointi Suomessa
• Kliinisten lääketutkimusten viranomaisvalvonta Suomessa
Anneli Vuorinen, Head of Project Management, Crown CRO Oy

 

ICH GCP -ohjeen rakenne ja pääsisältö
Mia Bengtström, erityisasiantuntija, Lääketeollisuus ry

 

Osuuteen sisältyy ryhmätöitä ja jaloittelutauko luentojen välissä

 

11.30  Lounas

 

12.30  Miten GCP ohjaa toimintaa käytännössä
• Tutkimusosapuolten vastuut ja velvollisuudet
• Tutkimussuunnitelma, keskeiset dokumentit ja niiden merkitys
• Tietoon perustuva suostumus
• Tutkimusvalmisteen logistiikka
• Lääketurvatoiminta ja haittavaikutusraportointi
• Monitorointi – poikkeamat ja raportointi
• EU:n uuden tutkimusasetuksen pääpiirteet, kliinisen lääketutkimuksen tulossa oleva laki ja lääketutkimukset Suomessa

 

Mia Bengtström, erityisasiantuntija, Lääketeollisuus ry
Anneli Vuorinen, Head of Project Management, Crown CRO Oy

 

Osuuteen sisältyy ryhmätöitä ja kahvitauko noin klo 14.15–14.30

 

15.50–16.00  Loppukeskustelu ja koulutuspäivän päätös