Aika ja paikka

Helmikuu, tarkka päivämäärä ei vielä varmistunut.
Webinaaritallenne, 00000, Helsinki
web-course

Hinta

300.00€
(+ alv)

 

 

Webinaaritallenne Helsinki 00000

Haluatko päivittää GCP-osaamisesi tämän päivän vaatimusten tasolle? Good Clinical Practice -perehdytyskoulutuksessa tutustut GCP-ohjeisiin, kliinisen lääketutkimuksen määräyksiin sekä tutkimuksen toteuttamiseen ja monitorointiin liittyviin sääntöihin ja toimintamalleihin.
 
Saat laaja-alaisen käsityksen GCP-vaatimuksista, jotta voit soveltaa käsiteltyjä aiheita käytäntöön. Voit myös suorittaa suositun GCP-verkkotestin, jonka avulla todennat osaamisesi.

 

Koulutuksen kohderyhmä


Koulutus on tarkoitettu erityisesti aloittaville kliinisten lääketutkimusten parissa työskenteleville henkilöille: tutkijat, tutkimuspäälliköt, CRA:t, tutkimuskoordinaattorit ja tutkimushoitajat. Koulutus sopii kertauksena myös kokeneille kliinisten tutkimusten ammattilaisille.

Toteutus ja osaamisen testaus


Koulutus on kuvattu 17.2.2021 ja tallenteen kesto on noin 5h. Koulutus kannattaa täydentää GCP-verkkotestillä, sillä GCP-koulutuksen ja verkkotestin suorittaminen on hyvä tapa osoittaa GCP-osaamisensa tai päivittää se tämän päivän vaatimusten tasolle. Kansainvälisen TransCelerate-tunnustuksen saaneista testeistä on valittavissa englannin- ja suomenkielinen versio.

Koulutuksen sisältö


1) Hyvän kliinisen tutkimustavan ja lainsäädännön periaatteet

  • Eettisistä periaatteista lainsäädännöksi
  • Lakihierarkia ja keskeisimmät säädökset
  • Kliinisen tutkimuksen keskeiset periaatteet
  • ICH GCP -ohjeen rakenne ja pääsisältö
  • Tutkimus- ja tietosuojalainsäädännön suhde


2) Kliinisten lääketutkimusten eettinen arviointi ja viranomaisvalvonta Suomessa


3) ICH GCP -ohjeen rakenne ja pääsisältö


4) Miten GCP ohjaa toimintaa käytännössä

  • Tutkimusosapuolten vastuut ja velvollisuudet
  • Tutkimussuunnitelma, keskeiset dokumentit ja niiden merkitys
  • Tietoon perustuva suostumus
  • Tutkimusvalmisteen logistiikka
  • Lääketurvatoiminta ja haittavaikutusraportointi 
  • Monitorointi – poikkeamat ja raportointi
  • EU-tutkimusasetuksen ja kliinisen lääketutkimuksen tulossa oleva lain pääpiirteet
  • Muut uuden tyyppisen tutkimuksen kannalta relevantit lait ja ehdotukset
  • Uuden ICH GCP-ohjeen laatiminen
  • Lääketutkimukset Suomessa 

 

Kouluttajat

Kouluttajina toimivat kokeneet asiantuntijat:

Anneli Vuorinen (VP Projects, Crown CRO Oy)

Mia Bengtström (erityisasiantuntija, Lääketeollisuus Ry)

Koulutuksen hinta ja ilmoittautuminen


Tallenteen hinta: 300 € + alv.

Ilmoittautumisen jälkeen saat sähköpostiisi vahvistusviestin ja kirjautumisohjeet koulutukseen. Sisältö on katsottavissa yhden kuukauden ajan vahvistusviestin vastaanottamisesta.


Tutustu muutos- ja peruutusehtoihin ennen ilmoittautumista kohdasta: Ohjeita osallistujille.

Osallistujien palautetta edellisistä koulutuksista


”Käytännönläheinen ja selkeä koulutus.”

”Koulutuksen tavoitteet saavutettiin oikein hyvin. ICH GCP -ohjeisto on sekava, mutta onnistuitte saamaan meidät selättämään sen. Iloiset asiantuntevat kouluttajat.”

”Hyvä, ytimekäs ja vaihteleva koulutus."

"Selkeä paketti tutkimuksen säännöistä ja oikein tekemisestä."

”Parasta oli kuulla käytännön vinkkejä kouluttajilta ja selvennyksiä ”lakitekstiin”. Kokemus ja osaaminen tuntui ja kuului kouluttajista.”