Aika ja paikka

To 17.02.2022 kello 09:00-15:00
Kesto: 1 päivä
WEBINAARI, 00000, Helsinki

Hinta

595.00€
(+ alv)
WEBINAARI Helsinki 00000

Työskenteletkö lääkkeenvalmistuksen parissa? Tunnetko lääkkeiden hyvät tuotantotavat? Onko sinulla tarve päivittää GMP-asioihin liittyvää osaamistasi? Ovatko GAMP- ja Annex-ohjeistukset hallinnassa?

 

Lääketietokeskuksen perinteinen mutta aina ajan hermolla oleva GMP-seminaari kokoaa yhteen kaikki lääkkeenvalmistuksen parissa toimivat. Tämä tehokas täsmäkoulutus antaa sinulle kattavan kokonaiskuvan ajankohtaisista GMP-asioista niin Suomessa kuin EU-tasolla. Koulutuksessa perehdytään GMP:hen liittyviin tietojärjestelmiin ja niihin liittyviin ohjeistuksiin (GAMP, GMP-liitteet). Lisäksi luvassa on tiivis katsaus validoinnin, kvalifioinnin ja verifioinnin perusteisiin ja käytänteisiin.

Koulutuksen kohderyhmä


Koulutus sopii lääkealan toimijoille:

 

  • Tutkimus- tuotekehitys- ja laadunvarmistushenkilöstö
  • Tuotanto-, logistiikka- ja varastohenkilöstö
  • Osastojen johto-, esimies- ja asiantuntijatehtävissä toimivat henkilöt esim. lääkevalmistuksessa, sairaaloissa ja lääketukkukaupoissa


Seminaari sopii myös muille GMP-asioista kiinnostuneille.

Toteutus

 

Voit osallistua live-webinaariin ja kysyä asiantuntijoilta tai katsoa tallenteen myöhemmin.

 

Ohjelma

 

9.00 Seminaarin avaus ja johdanto aiheisiin

Puheenjohtaja Päivi Lepistö, QA-manager, Nanoform

Ulla Partanen, Head of Learning Services, Lääketietokeskus

 

9.10 Ajankohtaista viranomaiselta

Siv Jantunen, Senior Inspector, Fimea

 

10.00  Tauko 1/3

 

10.20 TIETOJÄRJESTELMÄT

 

10.20 Perustietoa ohjeistusten sisällöstä

GAMP-ohjeistus, GAMP5, Annex11. Qualifications (Annex 15)

Jari Suhonen, Managing Director, Feicon Oy

 

10.50 Tietojärjestelmien yhteensovittaminen ja tiedon hallinta GMP-ympäristössä

Jani Räty, PhD, CISSP, CISM, Caliban Oy

 

 

11.20 Lounastauko 2/3

 

12.20 VALIDOINNIT JA KVALIFIOINNIT - Tiivis tietopaketti!

 

12.20 Määritelmät ja perustietoa: validointi, kvalifiointi, verifiointi

Sanna Jäntti, R&D Manager, Medfiles

 

12.50 Asiantuntijapuheenvuoro - Puhdistusvalidoinnit tuotannossa

Kristiina Hyvärinen, QA Manager, Nanoform

 

13.15  Kommenttipuheenvuoro aiheeseen

Eerika Vuorinen, Bayer

 

13.25 Paneelikeskustelu - kokemuksia ja käytäntöjä

Yllä olevat puhujat osallistuvat myös paneelikeskusteluun

 

14.00 Tauko 3/3

 

14.20  Eri markkina-alueiden / Farmakopeoiden eroavaisuudet vaatimuksissa

Heta Karvinen, Senior Pharmaceutical Chemical Expert, Medfiles

 

14.40 Case- Nitrosamiinianalytiikan haasteet 

Heidi Härmä, Project Manager, Orion Oyj

 

15.00 Seminaarin yhteenveto ja päivän päätös

Puheenjohtaja Päivi Lepistö, QA-manager, Nanoform

Ulla Partanen, Head of Learning Services, Lääketietokeskus

 

 

Seminaarin hinta ja ilmoittautuminen

 

Yksittäiset ilmoittautumiset:
Hyödynnä nopean varaajan etu ja ilmoittaudu Early Bird -etuhintaan 495 € (+ alv) viimeistään 13.1.2022. Sen jälkeen normaalihinta on 595 € (+ alv).

 

Ryhmäilmoittautumiset:
Vähintään 3 osallistujaa: etu -20 % normaalihinnasta kampanjakoodilla RYHMÄ20
Vähintään 5 osallistujaa: etu -25 % normaalihinnasta kampanjakoodilla RYHMÄ25
Rajaton käyttöoikeus koko organisaation käyttöön: pyydä tarjous koulutus@laaketietokeskus.fi


Ilmoittaudu koulutukseen oheisesta ilmoittautumislinkistä. Tutustu muutos- ja peruutusehtoihin ennen ilmoittautumista kohdasta: Ohjeita osallistujille.

Palautetta edellisistä GMP-seminaareista:


"Erityisen hyvät ja ajankohtaiset aiheet sekä todella hyvät luennoitsijat."

"Parasta oli monipuolinen ja ajankohtainen ohjelma hyvine luennoitsijoineen."

"Erinomaisen hyviä käytännön esimerkkejä GMP-maailmasta. Ne jäävät hyvin mieleen ja avartavat sääntömaailmaa."

"Kokonaisuutena erittäin antoisa seminaari. Ensikertalaisena yllätti positiivinen ja avoin ilmapiiri. Ihmiset olivat erittäin keskustelevia eri firmojenkin välillä."

"Kiitos upeista esityksistä sekä silmiä ja "tajuntaa" avaavista todellisen elämän käytännön esimerkeistä!"

"Kokonaisuutena seminaari oli erittäin onnistunut: hyvät kouluttajat, sopiva ympäristö, ohjelma hyvin aikataulutettu. Parhaaksi anniksi sanoisin koulutuksen aiheet kaiken kaikkiaan höystettynä hyvillä esiintyjillä. Kehittämiskohteita en nyt keksi, olin erittäin tyytyväinen asioihin."

"Luentojen sisältö antoi kattavaa näkemystä ja tietoutta eri alojen osaajille. Ajankohtaisen tiedon saanti parasta!"