Aika ja paikka

Ti 03.12.2019 kello 09:00-12:15
Kesto: 1 päivä
Lääketietokeskus, Korkeavuorenkatu 35, 00130, Helsinki

Hinta

394.00€
(+ alv)
Lääketietokeskus, Korkeavuorenkatu 35 Helsinki 00130

Miksi osallistua?

  • Saat käsityksen biologisista lääkkeistä ja biosimilaareista lääkehoidon kentässä.
  • Opit tuntemaan biologisiin lääkkeisiin ja biosimilaareihin liittyvät keskeiset käsitteet ja niiden erot.
  • Ymmärrät biologisten lääkkeiden ja biosimilaarien myyntilupaprosessin ja lääketurvan erityispiirteet.
  • Kuulet, mitä ajankohtaista tapahtuu biologisten lääkkeiden ja biosimilaarien markkinoilla.
  • Opit, mitä ovat geenimuunnellut lääkkeet ja ymmärrät niihin liittyvät mahdollisuudet.

Koulutuksen kohderyhmä

 

Koulutus sopii erityisesti lääkkeiden rekisteröinnin ja lääketurvan parissa toimiville lääkeyritysten edustajille sekä viranomaisille. Koulutukseen voivat osallistua myös muut biologisten lääkkeiden ja biosimilaarien kanssa tekemisisissä olevat alan asiantuntijat. 

Koulutuksen ohjelma

 

Koulutuksen puheenjohtaja: Minna Haapalahti, Regulatory Affairs Director, Oy Medfiles Ltd

 

9.00 Tervetuloa koulutukseen!
Puheenjohtaja ja Lääketietokeskuksen edustaja

 

9.05 Mitä ovat biologiset lääkkeet ja biosimilaarit? Rooli lääkemarkkinoilla
Iiro Jokinen, KTM

  • EU:n biologisten lääkkeiden sekä biosimilaarien lainsäädäntö ja ohjeistus
  • Markkinoiden kokonaiskuva
  • Kehitysnäkökulma

 

9.45 Biologiset lääkkeet ja biosimilaarit myyntilupaprosessissa  ajankohtaista lainsäädännöstä ja ohjeistuksesta
Mari Martikainen, erikoistutkija, Fimea 

  • Biologisten lääkkeiden ja biosimilaarien myyntilupavaatimukset
  • EU:n viranomaisohjeet biosimilaarien nonkliinisestä ja kliinisestä dokumentaatiosta
  • Tieteellinen neuvonta ja hakemuksen käsittely keskitetyssä menettelyssä
  • Riskinhallintasuunnitelmat myyntiluvan jälkeen
  • Jäljitettävyys


10.30 Jaloittelutauko

 

10.45 Biologisten lääkkeiden ja biosimilaarien lääketurva
Annikka Seitsalo, Drug Safety Manager, Orion Oyj Orion Pharma

 

11.15 Miten terveydenhuollon ammattilainen tunnistaa biosimilaarin lääkeinformaation lähteistä?
Elli Leppä, kehitysproviisori, FT, Lääketietokeskus Oy

 

11.25 Geenimuunnellut lääkkeet
Heli Suila, erikoistutkija, Fimea

  • Geeniterapiavalmisteet ja soluterapiavalmisteet
  • Viranomaisvaatimukset ja EMAn uudet ohjeistot
  • Fimean rooli arvioinnissa


11.55 Lääkeyrityksen kokemuksia geenimuunnelluista lääkkeistä
Henna Aalto, Regulatory Affairs Manager, Novartis Finland Oy


12.15 Yhteenveto ja päivän päätös

 

Koulutuksen hinta ja ilmoittautuminen

 

Koulutuksen normaalihinta: 394 € + alv

 

Early bird -hinta, kun ilmoittaudut viimeistään 22.10.2019 (kuusi viikkoa ennen koulutusta): 295 € + alv

 

Hinta sisältää sähköisen koulutusmateriaalin ja päivän kahvitarjoilut.

 

Virallinen ilmoittautuminen päättyi 19.11.2019 mutta voit edelleen ilmoittautua verkkosivujen ilmoittautumislinkistä. Ilmoitathan samalla mahdollisesta erityisruokavaliostasi.
 

Tutustu muutos- ja peruutusehtoihin ennen ilmoittautumista kohdasta: Ohjeita osallistujille

Koulutuksen suunnittelutyöryhmä

  • Henna Aalto, Regulatory Affairs Manager, Novartis Finland Oy
  • Anna Alonen, Regulatory Affairs Manager, Medfiles Ltd Oy
  • Iina Elo, Manager, Regulatory Affairs, Orion Oyj Orion Pharma Turku
  • Outi Hemmo, Regulatory Expert, Team Leader, DRA Consulting Oy
  • Heidi Mämmelä, Regulatory Affairs Manager, Johnson & Johnson
  • Hannamari Rantanen, Regulatory Affairs Manager, Pfizer Oy
  • Laura Riihimäki-Lampen, Regulatory Affairs Team Lead, Oriola Finland Oy