Aika ja paikka

To 14.02.2019 kello 09:00-16:00
Kesto: 1 päivä
Hotel Haven, Unioninkatu 17, 00130, Helsinki

Hinta

594.00€
(sis. alv)

Etuhinta 495 euroa (+ alv), kun ilmoittaudut viimeistään 3.1.2019 (kuusi viikkoa ennen seminaaria). Tämän jälkeen hinta on 594 euroa (+ alv).

Hinta sisältää sähköisen koulutusmateriaalin ja päivän tarjoilut.

Miksi osallistua?

Koulutuksessa saat uusinta tietoa tuoteinformaatioon ja myyntipäällysmerkintöihin liittyvistä asioista käytännönläheisesti. Tavoitteena on parantaa koulutuksen osallistujien taitoja toteuttaa tehokasta, laadukasta ja turvallista tuoteinformaatiota. Aihetta käsitellään resepti- ja itsehoitovalmisteiden näkökulmasta.

 

Kohderyhmä

Koulutus on tarkoitettu myyntilupa-asioiden parissa toimiville lääkeyritysten asiantuntijoille ja viranomaisille.

 

Ilmoittautuminen

Viimeistään 31.1.2019 oheisesta ilmoittautumislinkistä, sähköpostitse koulutus@laaketietokeskus.fi tai puhelimitse (09) 6150 4973. Ilmoitathan samalla mahdollisesta erityisruokavaliosta. Peruutusehdot: ks. ohjeita osallistujille.

 

Ohjelma


Puheenjohtaja: Outi Hemmo, vastuunalainen johtaja, DRA Consulting Oy

 

8.30 Ilmoittautuminen ja aamukahvi

 

9.00 Tervetuloa koulutukseen!    
Puheenjohtaja ja Lääketietokeskuksen edustaja

 

9.05 Pakkausmerkinnät ja labelling – Pohjoismaiden erot käytännöissä ja vaatimuksissa
Liisa Toppinen, Regulatory Expert, DRA Consulting Oy

 

10.00 Tuoteinformaation laatimisen ajankohtaiset haasteet eri myyntilupaprosesseissa lääkeyrityksen näkökulmasta
Puhuja ilmoitetaan myöhemmin

 

10.30 Jaloittelutauko

 

10.45 Turvaominaisuuksiin liittyvät uudet vaatimukset sekä tuoteinformaatioon ja pakkausmerkintöihin liittyvät haasteet viranomaisen näkökulmasta
Teija Laakso, vanhempi erikoistutkija, Fimea
• Yleisimmät mokat pakkausmerkinnöissä
• Mitä informaatiota voi jättää pois
• Mitä täytyy huomioida, kun päivität vanhoja pakkauksia – uudet linjaukset
• Ulkopakkaukset ja tuotenimet
• Muut viranomaiselta usein kysytyt kysymykset

 

12.00 Lounas

 

13.00 Itsehoitovalmisteiden tuoteinformaatio eri myyntilupaprosesseissa, usein kysyttyä viranomaiselta
Vesa Mustalammi, ylilääkäri, Fimea
• Mitä informaatiota tulee huomioida OTC-merkinnöissä (esim. varoituksissa)
• OTC PIL laatiminen RX PIL perusteella

 

13.45 Keskitetyn menettelyn valmisteiden myyntipäällysmerkinnät
Essi Artamo, Senior Regulatory Affairs Manager, Orion Oyj Orion Pharma
• Tilannekatsaus prosessin etenemiseen ja yhteistyö EMA:n kanssa
• Linjaukset muutoksista kansallisiin pakkauksiin

 

14.30 Kahvi

 

15.00 Vinkkejä Standard Terms -tietokannan käyttöön
Anu Ollikainen, tutkijakoordinaattori, Fimea

 

15.30 Käännösten laatu ja kielenhuolto, usein kysyttyä
Liisa Mahlamäki, Translations Team Lead, Regulatory Life Cycle Management, Farenta

 

16.00 Yhteenveto ja päivän päätös