Aika ja paikka

To 10.02.2022 kello 09:00-12:00
Kesto: 1 päivä
Webinaari, 00000, Helsinki

Hinta

295.00€
(+ alv)
Webinaari Helsinki 00000

Suosittu ja käytännönläheinen koulutus ajankohtaisista myyntilupateemoista - tule päivittämään tietosi ja oppimaan uutta lääke+laite-yhdistelmävalmisteiden myyntiluvista, variaatiosta ja tuoteinformaatioteksteistä!

Kohderyhmä


Koulutus on tarkoitettu myyntilupa-asioiden parissa toimiville lääkeyritysten asiantuntijoille ja päälliköille sekä viranomaisille. Se sopii myös muille aiheesta kiinnostuneille tai alalle aikoville.

Koulutuksen hyödyt

 

  • Saat kertauksen ja kuulet kokemuksia uudistuneesta Medical Device -regulaation ja lääke-laite-yhdistelmien myyntilupaprosessista
  • Kuulet ajankohtaiskatsauksen variaatioiden viranomaiskäsittelystä 
  • Opit välttämään variaatiohin liittyviä tavallisimpia virheitä ja haasteita
  • Ymmärrät syvällisemmin ja tuoreemmin tuoteinformaation laatimisen prosesseja ja templaatteja
  • Oivallat viranomaisen vaatimuksia ja saat ajankohtaisia ohjeita hyvien tuoteinformaatiotekstien laatimiseksi
  • Opit uusia näkökulmia ja saat käytännönläheisiä neuvoja ja vinkkejä työhösi

Toteutus

Koulutus järjestetään to 10.2.2022 klo 9.00-12.00

Osallistu live-webinaariin ja kysy asiantuntijoilta tai katso tallenne myöhemmin. Webinaaritallenne on käytettävissäsi kuukauden ajan live-webinaarin toteutuksesta.

Alustava ohjelma


9.00  Webinaarin avaus ja johdanto aiheisiin
Puheenjohtaja: Kirsi Nikkola, Talent Development Lead, Team Coordinator, Regulatory Expert, DRA Consulting Oy

 

9.05  Medical Device -regulaation implementointi ja lääke-laite-yhdistelmän lupaprosessi
Ajankohtaista tietoa ja käytännön neuvoja
Tiina Riihimäki, Team Leader, HT Expert, DRA Consulting Oy

 

9.35  Fimean variaatioprosessit
Tietoisku variaatioiden käsittelyn perusperiaatteista
Toistuvat haasteet ja mitä lääkeyritykset voisivat tehdä toisin
Puhuja ilmoitetaan pian

 

Ajankohtaista tuoteinformaatiosta

 

10.20  Tuoteinformaation laatimisen prosessit ja templaatit
Mitä uusia haasteita ja ratkaisuja myyntilupaprosesseissa on lääkeyrityksen näkökulmasta?
Päivi Mannervuori, Regulatory Affairs Manager, AbbVie

 

11.00  Hyvää tuoteinformaatiota sujuvasti
Viranomaisen vaatimukset eri myyntilupaprosesseissa ja ajankohtaisia ohjeita – usein kysyttyä viranomaiselta ja esimerkkiratkaisuja
Vesa Mustalammi, ylilääkäri, Fimea 

 

11.55-12.00 Webinaarin yhteenveto ja päätös
Puheenjohtaja Kirsi Nikkola, DRA
 

Hinta ja ilmottautuminen

Hyödynnä nopean varaajan etu ja ilmoittaudu Early Bird -etuhintaan 295 € (+ alv) viimeistään 10.1.2022. Sen jälkeen normaalihinta on 395 € (+ alv).


Olisiko teitä osallistumassa useita tai haluaisitteko rajattoman käyttöoikeuden organisaation käyttöön? Pyydä ryhmätarjous: koulutus@laaketietokeskus.fi


Ilmoittaudu tapahtumaan verkkosivujen ilmoittautumislinkistä. Tutustu muutos- ja peruutusehtoihin ennen ilmoittautumista kohdasta: Ohjeita osallistujille. Muutokset koulutuksessa ovat mahdollisia.

Suunnitteluryhmän jäsenet

Henna Aalto, Novartis
Anna Alanen, Medfiles
Iina Elo, Orion
Riikka Hynynen, Pfizer
Eeva Jokinen, J&J
Kirsi Nikkola, DRA
Linda Tossavainen-Nikki, Oriola


Lisävinkki: Nordic Regulatory Affairs Seminar on tulossa 22.9.2022 hybriditapahtumana! Lisätietoja koulutuspäälliköltä