Aika ja paikka

Ti 16.11.2021 kello 09:00-15:30
Kesto: 1 päivä
Live-webinaari, 00000, Helsinki

Hinta

345.00€
(+ alv)

Työskenteletkö lääkinnällisten laitteiden tai IVD-laitteiden parissa? Tarvitsetko tukea lääkinnällisten laitteiden ja ohjelmistojen kliinisen arvioinnin käytännöissä? Haluatko oppia lisää IVD-laitteiden suorituskyvyn arvioinnista ja markkinoillepääsyn haasteista? Tiedätkö, mitä uutta toukokuussa 2022 voimaan astuva IVD-asetus tuo näiden laitteiden valmistajille?

Tässä koulutuksessa saat kattavan katsauksen lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden ajankohtaisiin asioihin. Kuulet, millaisia haasteita ja ratkaisuja toukokuussa 2021 voimaan astuneeseen MD-regulaatioon on liittynyt ja mitä uutta toukokuussa 2022 voimaan astuva IVD-asetus tuo mukanaan.

Koulutuspäivä on jaettu kolmeen osioon: (1) aamupäivällä käsitellään lääkinnällisiä laitteita ja (3) iltapäivällä IVD-laitteita - voit osallistua jompaankumpaan tai molempiin. (2) Osioiden välissä on kaikille yhteinen viranomaisosuus. Viranomaisen ja ilmoitetun laitoksen eli riippumattoman tarkastuslaitoksen tilannekatsauksessa saat tärkeää tietoa ja käytännön vinkkejä. Viranomaisosuus sisältää myös kysymys & vastaus -osion.

Koulutuksen sisältö pohjautuu uuden MD-asetuksen ja tulevan IVD-asetuksen vaatimuksiin. 

Koulutuksen kohderyhmä


Kohderyhmänä ovat lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden parissa toimivat lääke- sekä terveysteknologiayritysten asiantuntijat.

Koulutuksessa opit

  • Ajankohtaista ja caseja lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden kliinisestä arvioinnista
  • Mitä käytännön haasteita ja ratkaisuja on ollut MD-regulaation piiriin tullessa softamaailmassa
  • Ajankohtaisia caseja IVD-laitteiden suorituskyvyn arvioinnista
  • Mitä käytännön haasteita ja ratkaisuja on ollut markkinoille pääsyssä
  • Viranomaisen ja ilmoitetun laitoksen tilannekatsaukset MD- ja IVD-asioista

Alustava ohjelma


9.00 Tervetuloa webinaarin! Puheenjohtajan avaussanat
Merja Vainio, vanhempi rekisteröintiasiantuntija, Medfiles Oy

 

MD-OSIO


9.05 Lääkinnälliseen laitteeeseen liittyvän ohjelmiston suunnittelu- ja kehitystyö
Puhuja ilmoitetaan pian
 

10.00 Vinkkejä kliiniseen arviointiin ja markkinoille saattamisen jälkeiseen kliiniseen seurantaan
Harri Sievänen, Chief Scientific Officer (CSO), Injeq Oy
 

10.30 Vinkkejä DDC-tuotteen kliiniseen arviointiin ja markkinoille saattamisen jälkeiseen kliiniseen seurantaan
Puhuja ilmoitetaan pian

 

11.00 Tauko 1/2

 

KAIKILLE YHTEINEN OSIO


11.45 Fimean ajankohtaiskatsaus lääkinnällisistä ja IVD-laitteista
Nelli Karhu, ylitarkastaja, Fimea

 

12.15 Ilmoitetun Laitoksen ajankohtaiskatsaus lääkinnällisistä ja IVD-laitteista
Puhuja ilmoitetaan pian

 

12.45 Q&A-osio
Pyydämme kysymyksiä osallistujilta myös etukäteen.

 

13.05 Tauko 2/2

 

IVD-OSIO

 

13.30 Kertaus IVDR-asetuksen vaatimuksista
Päivi Turta, rekisteröintipäällikkö, Medfiles

 

14.20 Uuden IVD-laitteen kehitystyö käytännössä
Puhuja ilmoitetaan pian

 

14.50 Vinkkejä IVD-tuotteen suorituskyvyn arviointiin ja markkinoille saattamisen jälkeiseen suorituskyvyn seurantaan
Puhuja ilmoitetaan pian

 

15.20-15.30 Puheenjohtajan yhteenveto ja tilaisuuden päätös
Merja Vainio

Toteutus


Koulutus toteutetaan live-webinaarina ti 16.11.2021. Osallistu live-webinaariin ja kysy asiantuntijoilta tai katso tallenne myöhemmin. Webinaaritallenne on käytettävissäsi kuukauden ajan live-webinaarin toteutuksesta.

Hinta ja ilmoittautuminen


Yksittäiset ilmoittautumiset:


Hyödynnä nopean varaajan etu ja ilmoittaudu Early Bird -etuhintaan 345 € (+alv) viimeistään 12.10.2021. Sen jälkeen normaalihinta on 445 € (+alv). Voit osallistua koko päivään tai valita itsellesi hyödyllisimmät osat: joko aamupäivän MD- tai iltapäivän IVD-osion sekä yhteisen viranomaisosion.


Ryhmäilmoittautumiset:


Vähintään 3 osallistujaa: etu -20 % normaalihinnasta kampanjakoodilla RYHMÄ20
Vähintään 5 osallistujaa: etu -25 % normaalihinnasta kampanjakoodilla RYHMÄ25
Rajaton käyttöoikeus koko organisaation käyttöön: pyydä tarjous koulutus@laaketietokeskus.fi


Ryhmäetu koskee saman organisaation ilmoittautumisia ja se lasketaan koulutuksen normaalihinnasta. Ilmoita kampanjakoodi ilmoittautumislomakkeen Kampanjakoodi-kentässä.


Ilmoittaudu koulutukseen verkkosivujen ilmoittautumislinkistä. Tutustu muutos- ja peruutusehtoihin ennen ilmoittautumista kohdasta: Ohjeita osallistujille.