Aika ja paikka

To 02.04.2020 kello 09:00-15:45
Kesto: 1 päivä
Lääketietokeskus Oy, Korkeavuorenkatu 35, 00130, Helsinki

Hinta

495.00€
(+ alv)
Lääketietokeskus Oy, Korkeavuorenkatu 35 Helsinki 00130

Medical Device Regulationin (MDR) siirtymäaika päättyy pian. Uuden asetuksen myötä lääkinnällisen laitteen tulee täyttää MDR:n ja kliinisen arvioinnin mukaiset vaatimukset. Asetuksen tavoitteena on mm. lisätä yhdenmukaisuutta ja tehostaa potilasturvallisuutta.

 

Toivotussa seminaarissa kuulet viimeisintä tietoa MDR-asetuksesta ja vaikutuksista ala toimijoihin. Lisäksi opit uutta lääke-laite-yhdistelmistä ja lääkinnällisten laitteiden riskienhallinnasta.

Seminaarin kohderyhmä


Kohderyhmänä ovat lääke- ja terveysalalla toimivat CE-merkin valmistajat, haltijat, jakelijat ja maahantuojat.

Seminaarin ohjelma


Seminaarin puheenjohtaja: Mika Siitonen, Product Development Specialist, Mectalent Medical Services

 

8.30 Ilmoittautuminen ja aamukahvi

 

9.00 Seminaarin avaus
Puheenjohtaja ja Lääketietokeskuksen edustaja

 

9.10 Ajankohtaista MDR:sta
Merja Vainio, Senior RA Expert, Medfiles Oy
 

  • Ajankohtaiskatsaus
  • Uusimmat ohjeistukset
  • PRRC-henkilö
  • Muutama sana IVDR:stä

 

10.15 Jaloittelutauko

 

10.35 Miksi ja miten tuotemuutoksia hallitaan?
Päivi Isomäki, laatu- ja IT-johtaja, Pharmia Oy 

 

11.25 Lääke-laite-yhdistelmät
Anna Tirri, RA Expert, Medfiles Oy
 

  • Mikä on lääke-laite-yhdistelmä?
  • Miten tehdään yhdistelmän lupahakemus? Mitä tulee huomioida?
  • Miten täytetään laiteosion viranomaisvaatimukset?
     

11.55 Lounastauko

 

12.45 Riskienhallinnan hyödyt ja haasteet
Heini Koivistoinen, Concept Manager, Teampac Oy
 

  • Näkökulmia ja käytännön esimerkkejä riskienhallintavaatimusten soveltamiseen

 

13.30 Olemmeko jakelija, maahantuoja, valmistaja vai valtuutettu edustaja?
Sanna Siissalo, lääketukkukaupan vastuunalainen johtaja, Medifon Oy
 

  • Roolit ja vastuut 


14.00 Kahvitauko

 

14.25 MDR- ja QMS-vaatimusten soveltaminen käytännössä
Greta Waissi, Regulatory Affairs Manager, Nordic Biotech Group Oy
 

  • Näkökulmia ja käytännön esimerkkejä vaatimuksista ja niiden täyttämisestä
  • Näkökulmia laatujärjestelmän rakentamisesta
  • Miten saada muut mukaan miettimään ja toteuttamaan vaatimuksia?

 

15.10 Ohjelmistotuotteiden tilannekatsaus
Mika Siitonen, Product Development Specialist, Mectalent Medical Services
 

  • Ajankohtaiset asiat
  • Luokittelu
  • Siirtymäaika

 

15.40-15.45 Yhteenveto ja seminaarin päätös

Toteutus


Seminaari toteutetaan lähipäivänä ja mahdollisesti myös webinaarina, jos webinaarin minimiosallistujamäärä täyttyy (10). Webinaarin toteutus vahvistuu viimeistään kaksi viikkoa ennen seminaaria.

 

Webinaariosallistujilla on mahdollisuus esittää puhujille kysymyksiä ja kommentteja chatin kautta. Webinaarista on saatavilla tallenne, joka on voimassa kuukauden ajan seminaaripäivästä.

Hinta ja ilmoittautuminen


Seminaarin normaalihinta: 595 € + alv


Early Bird -hinta, kun ilmoittaudut viimeistään 20.2.2020 (kuusi viikkoa ennen koulutusta): 495 € + alv.


Hinta sisältää sähköisen koulutusmateriaalin ja päivän tarjoilut.


Ilmoittaudu viimeistään kaksi viikkoa ennen seminaaria verkkosivujen ilmoittautumislinkistä. Ilmoitathan samalla mahdollisesta erityisruokavaliostasi. Jos osallistut ainoastaan webinaariin, ilmoitathan siitä erikseen Lisätietoja-kentässä.


Tutustu muutos- ja peruutusehtoihin ennen ilmoittautumista kohdasta: Ohjeita osallistujille.