Mia Bengtström
19.04.2022

Kliininen lääketutkimus on terveydenhuollon toimivuuden ja kehittymisen edellytys. Kliinisen lääketutkimuksen avulla muun muassa mahdollistetaan työpaikkoja ja saadaan maksuttomia tutkimuslääkkeitä sairaaloihin. Lääketutkimuksella on suuri merkitys myös kansantalouden näkökulmasta, sillä esimerkiksi vuonna 2021 tutkimuksen ja tuotekehityksen investoinnit olivat 234 miljoonaa euroa.

Lisäksi potilaat saavat tärkeän mahdollisuuden osallistua tutkimuksiin. Lääketutkimukseen osallistuminen on joillekin potilaille ainoa hoitomuoto, ja kokemusten mukaan tällä tavoin on voitu jopa säästää henkiä. 

- Suomen vahvuus lääketutkimuksissa on toimiva kansallinen verorahoitteinen terveydenhuolto sekä ammattitaitoinen henkilöstö. Lisäksi lääketutkimuksiin myönteisesti suhtautuvat kansalaiset ovat kiinnostuneita osallistumaan ja noudattavat ohjeita, jolloin tutkimustulos on luotettavampi, kertoo erityisasiantuntija Mia Bengtström Lääketeollisuus ry:stä. 

Kliinisen lääketutkimuksen aloittaminen vaatii aina viranomaisen luvan. Lupakäytännöissä on ollut jonkin verran kirjavuutta ja säännösten tulkinnat ovat vaihdelleet, mutta viranomaistoiminta on kuitenkin Suomessa ollut pääsääntöisesti hyvin ennakoitavaa. Lupaprosessiin on tullut muutos, jonka tarkoituksena on harmonisoida prosesseja EU:ssa, sujuvoittaa ja helpottaa tutkijoiden työtä sekä tehostaa kliinisten lääketutkimusten arviointiprosessia. 

Uusi EU-asetus muuttaa toimintaa

Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva EU-asetus on tullut sovellettavaksi 31.1.2022 alkaen. Asetuksen tavoitteena on helpottaa kliinisten lääketutkimusten tekemistä nopeuttamalla viranomaisarviointeja, yhtenäistämällä eurooppalaisia käytäntöjä ja virtaviivaistamalla hakemusmenettelyjä. Tavoitteena on myös lisätä EU:n kilpailukykyä kliinisten lääketutkimusten suorittamisalueena. 

Kliiniset lääketutkimukset on arvioitu aiemmin jokaisessa jäsenmaassa erikseen. Uusi EU-asetus muuttaa kansallisen arviointiprosessin yhteiseurooppalaiseksi ennakkolupamenettelyksi. Lääketutkimusten arvioinnissa käyttöön otetaan Euroopan lääkeviraston (EMA) ylläpitämä EU-portaali (Clinical Trials Information System, CTIS).

- Toimeksiantajat toimittavat tutkimuslupahakemukset sähköisesti EU:n yhteisen portaalin kautta kaikkiin jäsenvaltioihin, joiden alueella tutkimus halutaan suorittaa. Jäsenvaltioiden lääkeviranomaiset arvioivat hakemukset yhden jäsenvaltion johdolla, jolloin hakemusprosessi nopeutuu. Jäsenvaltioiden toimintatapojen yhtenäistämisen lisäksi EU-asetus antaa hakemusten käsittelylle tiukemmat aikarajat, jolloin aikataulusta tulee ennustettavampi, kertoo Bengtström.

Uusi asetus koskee sekä kaupallisia toimijoita että akateemisia tutkijoita. Asetuksen soveltamisen ensimmäiset kolme vuotta ovat niin kutsuttua siirtymäaikaa, ja tänä aikana toimeksiantajat voivat laittaa hakemuksensa vireille joko EU-asetuksen tai aiemman EU-direktiivin mukaisesti.

Osaamisen kehittäminen avainasemassa

Jotta laadukasta lääketutkimusta on mahdollista tehdä, osaamisen on oltava ajan tasalla. On tunnettava muuttuva lainsäädäntö, tutkimus- ja viranomaisprosessit sekä haittavaikutusraportointi. Omia tutkimuksia tehdessä täytyy osata lisäksi tutkimussuunnitelman laatiminen. Uusi EU-asetus harmonisoi käytäntöjä, mutta vaatii samalla toimijoilta osaamisen päivittämistä ja uusiin toimintatapoihin perehtymistä. 

- Lääketutkimus on kuin liikkuva juna: uusia tulkintoja tulee jatkuvasti, eikä vanhoilla taidoilla pärjää. Jatkuva kouluttautuminen on tällä saralla erittäin tärkeässä asemassa. Tutkimuksen parissa työskentelevien on jatkuvasti täydennettävä ja päivitettävä koulutustaan ja pidettävä CV ajan tasalla, Bengtström toteaa.

 

Lääketietokeskus tukee kliinisen lääketutkimuksen ammattilaisia tarjoamalla kattavan valikoiman koulutuksia eri tarpeisiin:


- Suosittu GCP-verkkotesti on päivitetty uuden EU-asetuksen myötä ajan tasalle. Testi on saatavana englanniksi, suomeksi sekä ruotsiksi (Ruotsin markkinalle). Lääketietokeskuksen GCP-testeillä on TransCelerate-hyväksyntä.


- Tutkimusetiikka lääketutkimuksessa -webinaarissa perehdyt keskeiseen lainsäädäntöön tutkimusetiikan näkökulmista, eettisiin periaatteisiin ja ohjeistuksiin sekä toimijoiden työnjakoon ja tutkittavan oikeuksiin. Kuulet myös yleisimpiä eettisiä ongelmia luvanhakuprosesseissa ja opit välttämään niitä.  


- Tietosuoja lääketutkimuksessa -webinaarissa ymmärrät, miten EU:n yleinen tietosuoja-asetus (GDPR) ja kansallinen lainsäädäntö vaikuttaa kaikkeen tieteelliseen tutkimukseen ja henkilötietojen käsittelyyn. Opit, miten GDPR ja EU-CTR yhteensovitetaan kliinisessä lääketutkimuksessa. Kuulet myös Tukijan näkökulman tietosuojaan osana eettistä arviointia.


- Ajankohtaista lääketutkimuksen monitoroinnista –koulutuksessa pureudutaan mm. riskinarviointiin ja monitorointiin valmistautumiseen sekä uusien työkalujen käyttöön. Kuulet myös kokemuksia Tanskan monitorointitavoista.


- Kliinisten tutkimusten foorumi on valtakunnallinen koulutus- ja verkostoitumistapahtuma, jossa kehität tehokkaasti osaamistasi ja tutustut alan uusimpiin muutoksiin ja trendeihin. 


- Ensimmäinen lääketutkimukseni -verkkokoulutuksen avulla vahvistat valmiuksiasi toimia osana kliinistä lääketutkimusta. Perehdyt hyvään kliiniseen tutkimustapaan, lääketutkimuksia säätelevään lainsäädäntöön sekä eri osapuolten vastuisiin ja velvollisuuksiin.


- Kliinisen lääketutkimuksen toimijoiden roolit ja tehtävät -verkkokoulutuksen tavoitteena on syventää ymmärrystä kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvistä toimijoista ja heidän rooleistaan sekä roolien tuomista vastuista ja tehtävistä. Koulutuksessa on otettu huomioon uusi EU-asetus kliinisistä lääketutkimuksista.


- Kliinisen lääketutkimuksen monitorointi -verkkokoulutuksen avulla perehdyt monipuolisesti kliinisen lääketutkimuksen monitorointiin. Koulutuksessa opit mm. miten tunnistat tutkimusprosessin keskeiset vaiheet, joissa monitorointia kannattaa erityisesti hyödyntää osana tutkimuksen laadunvarmistusta.


- Uusi lääketutkimusasetus – mitä, miksi, milloin, miten -webinaaritallenteesta saat tiiviin katsauksen uuteen EU:n lääketutkimusasetukseen ja sen täytäntöönpanoon sekä tuleviin muutoksiin. 


- Good Clinical Practice -perehdytyskoulutuksessa tutustut GCP-ohjeisiin, kliinisen lääketutkimuksen lainsäädäntöön sekä tutkimuksen toteuttamiseen ja monitorointiin liittyviin sääntöihin ja toimintamalleihin.

 

Mia Bengtströmin kuva: Anna Dammert