AIHEET:
biologiset lääkkeet biosimilaarit CRA CRO Eettiset Ohjeet eResepti Farmakologia GCP GMP hinnoittelu hinta- ja korvattavuus immateriaalioikeudet IPR kannattavuus kilpailutus kliininen laitetutkimus kliiniset lääketutkimukset laatujärjestelmä LDK luontaistuotteet lääkealan täydennyskoulutus lääkehankinta Lääkehoito lääkeinformaatio Lääkemarkkinointi lääketiedon diplomikoulutus lääketukkukauppa lääketurva lääketurvadirektiivi lääketurvalainsäädäntö lääketutkimus lääkkeet MarVe Myyntilupa Nordic Pharmacovigilance Conference Ravintolisät rekisteröity lääke-edustaja RLE sairaalääkkeet Sairaanhoitajien lääkkeenmäärämisoikeus sisäinen auditointi Syöpätaudit talous terveydenhuolto tietosuoja tilastollinen päättely tilastotiede toimitusketju TUKIJA tulevaisuuden lääkehoito tutkija tutkimus tutkimushoitaja VAJ vastuunalainen johtaja verkkotesti viranomaistarkistuksetLääketietokeskus › Koulutukset › Koulutuskalenteri › Uusi lääketurvalainsäädäntö – muutokset myyntilupatoimintaan
Uusi lääketurvalainsäädäntö – muutokset myyntilupatoimintaan
Huomioithan, että koulutuksen päivämäärä on vaihtunut.
Ilmarisen auditorio, Porkkalankatu 1, Helsinki
Katso saapumisohjeet.
Koulutuksen normaalihinta on 295 € (+ alv 23 %), julkisen sektorin osallistujille sekä viranomaisille hinta on 225 € (+ alv 23 %). Hinta sisältää koulutusmateriaalin ja aamukahvit.
Tavoite
Koulutuksen tavoitteena on, että osallistujat
• saavat käsityksen siitä, miten lääketurvadirektiiviuudistus vaikuttaa myyntilupa-asioihin
• verkostoituvat aiheisiin perehtyneiden tahojen kanssa
• saavat käytännön vinkkejä työhönsä
Toteutustapa
Aamupäivän koulutus pidetään klo 9.00–12.00. Koulutus on suomenkielinen.
Kohderyhmä
Koulutus on tarkoitettu joko lääkeyrityksessä tai viranomaisena myyntilupa-asioiden hallinnoinnissa työskenteleville henkilöille.
Ilmoittautuminen
Viimeistään 6.9.2012 oheisesta ilmoittatumislinkistä tai sähköpostitse koulutus@laaketietokeskus.fi. Voit ilmoittautua myös puhelimitse (09) 6150 4918. Ilmoitathan samalla mahdollisesta erityisruokavaliosta. Peruutusehdot: ks. ohjeita osallistujille.
Tavoite
Koulutuksen tavoitteena on, että osallistujat
• saavat käsityksen siitä, miten lääketurvadirektiiviuudistus vaikuttaa myyntilupa-asioihin
• verkostoituvat aiheisiin perehtyneiden tahojen kanssa
• saavat käytännön vinkkejä työhönsä
Toteutustapa
Aamupäivän koulutus pidetään klo 9.00–12.00. Koulutus on suomenkielinen.
Kohderyhmä
Koulutus on tarkoitettu joko lääkeyrityksessä tai viranomaisena myyntilupa-asioiden hallinnoinnissa työskenteleville henkilöille.
Ilmoittautuminen
Viimeistään 6.9.2012 oheisesta ilmoittatumislinkistä tai sähköpostitse koulutus@laaketietokeskus.fi. Voit ilmoittautua myös puhelimitse (09) 6150 4918. Ilmoitathan samalla mahdollisesta erityisruokavaliosta. Peruutusehdot: ks. ohjeita osallistujille.
Puheenjohtaja
Outi Hemmo, asiantuntijaproviisori, DRA Consulting Oy
Kouluttajat
Kirsti Villikka, ylilääkäri, Lääkevalmisteiden arviointi 1 -prosessi, Fimea
Eeva Ryky, Regulatory Submission and Document Manager, Santen Oy Tampere
Jukka Pesonen, johtaja, lääketurvallisuus, Orion Oyj Orion Pharma
Suunnittelutyöryhmä
Anna Alonen, erityisasiantuntija, Lääketeollisuus ry
Sinikka Lauer, Regulatory Affairs Manager, Pfizer Oy
Heidi Mämmelä, Regulatory Affairs Manager, J & J Consumer Nordic/Janssen-Cilag
Riitta Toijonen, Senior Regulatory Affairs Manager, Orion Oyj Orion Pharma
Outi Hemmo, asiantuntijaproviisori, DRA Consulting Oy
Anna Ikonen, myyntilupa-asiantuntija, Novartis Finland Oy
8.30 Ilmoittautuminen ja aamukahvi
9.00 Puheenjohtajan aloitussanat
Outi Hemmo, asiantuntijaproviisori, DRA Consulting Oy
9.05 Katsaus lääketurvalainsäädäntöön – implementointi ja
siirtymäkausi
Kirsti Villikka, ylilääkäri, Lääkevalmisteiden arviointi
1 -prosessi, Fimea
• Implementoinnin aikataulutus
• PRAC/CMD(h)/CHMP:n roolit lääketurvatoiminnassa
9.50 Jaloittelutauko
10.00 Lainsäädännön muutokset – vaikutukset käytäntöön
Jukka Pesonen, johtaja, lääketurvallisuus, Orion Oyj Orion
Pharma
• PSURit
• Uudistamishakemukset
• Lääketurvamuutokset
• Labeling-muutokset
• Pharmacovigilance master files
• Riskinhallintasuunnitelmat ja PASS/PAES-tutkimukset
• Haittavaikutusten potilasraportointi
11.15 eXtended Eudra Vigilance Medicinal Product
Dictionary -tietokanta
Eeva Ryky, Regulatory Submission and Document
Manager, Santen Oy Tampere
11.50- Yhteenveto ja päivän päätös
12.00
Lisätietoja
