Lääketietokeskus › Koulutukset › Koulutuskalenteri › eSubmission - Life Cycle Management
eSubmission - Life Cycle Management
425 € (+ alv 23%).
Julkisen sektorin osallistujille sekä viranomaisille hinta on 325 € (+ alv 23 %).
Hinta sisältää luennot, koulutusmateriaalin, aamu- ja iltapäiväkahvin sekä lounaan.
Tavoite
Koulutuksen tavoitteena on, että osallistujat
• kuulevat EMAn uusimmista projekteista
• saavat tietoa uuden variaatioasetuksen haasteista ja mahdollisuuksista
• kuulevat Fimean ajankohtaiskatsauksen sähköisestä asioinnista
• käyvät keskustelua mielenkiintoisista sähköisen asioinnin tapauksista
Toteustustapa
Aamupäivän osio on englanninkielinen. Lounaan jälkeen päivä jatkuu suomeksi.
Kohderyhmä
Koulutus on tarkoitettu joko lääkeyrityksessä tai viranomaisena myyntilupa-asioiden hallinnoinnissa työskenteleville henkilöille.
Ilmoittautuminen
Viimeistään 19.10.2011 Internetsivun lomakkeella tai sähköpostilla koulutus@laaketietokeskus.fi Voit ilmoittautua myös puhelimitse (09) 6150 4918. Pyydämme samalla ilmoittamaan mahdollisesta erityisruokavaliosta. Mikäli osallistuminen peruutetaan 19.10.2011 jälkeen, peritään puolet kurssimaksusta. Mikäli osallistumista ei peruuteta, laskutetaan koko kurssimaksu
Tavoite
Koulutuksen tavoitteena on, että osallistujat
• kuulevat EMAn uusimmista projekteista
• saavat tietoa uuden variaatioasetuksen haasteista ja mahdollisuuksista
• kuulevat Fimean ajankohtaiskatsauksen sähköisestä asioinnista
• käyvät keskustelua mielenkiintoisista sähköisen asioinnin tapauksista
Toteustustapa
Aamupäivän osio on englanninkielinen. Lounaan jälkeen päivä jatkuu suomeksi.
Kohderyhmä
Koulutus on tarkoitettu joko lääkeyrityksessä tai viranomaisena myyntilupa-asioiden hallinnoinnissa työskenteleville henkilöille.
Ilmoittautuminen
Viimeistään 19.10.2011 Internetsivun lomakkeella tai sähköpostilla koulutus@laaketietokeskus.fi Voit ilmoittautua myös puhelimitse (09) 6150 4918. Pyydämme samalla ilmoittamaan mahdollisesta erityisruokavaliosta. Mikäli osallistuminen peruutetaan 19.10.2011 jälkeen, peritään puolet kurssimaksusta. Mikäli osallistumista ei peruuteta, laskutetaan koko kurssimaksu
Puheenjohtaja
Marjaana Heikkilä-Hoikka, Head of Regulatory Intelligence and Support, Orion Oyj Orion Pharma
Kouluttajat
Remco Munnik, Regulatory Information Manager, RPN Regulatory Pharma Net, Spain
Remco Munnik has a vast experience with eCTD.
In addition to his daily work he is acting as
Chairman of the working group for eCTD
for the EGA (European Generics Association).
Remco Munnik is member of the TIGes, Telematics
Implementation Group for electronic submission and
ICH Implementation and several sub-groups
to discuss the development and harmonisation
processes for eCTD in the EU.
Ritva Hagelberg, eSubmission Specialist, Santen Oy
Juha-Pekka Nenonen, tietohallintojohtaja, Fimea
Jaakko Hartikka, ICT-kehityspäällikkö, Fimea
Sini Eskola, Regulatory Submission Manager, AstraZeneca
Anna Ikonen, DRA Associate, Novartis Finland Oy
Hanna Saari, asiantuntijaproviisori, DRA Consulting Oy
Harri Salonen, Manager Regulatory Publishing, Orion Oyj Orion Pharma
Suunnittelutyöryhmä
Anna Alonen, erityisasiantuntija, Lääketeollisuus ry
Outi Hemmo, asiantuntijaproviisori, DRA Consulting Oy
Anna Ikonen, myyntilupa-asiantuntija, Novartis Finland Oy
Heidi Malinen, Regulatory Affairs Manager, Pfizer Oy
Heidi Mämmelä, Regulatory Affairs Manager, J & J Consumer Nordic/Janssen-Cilag
Riitta Toijonen, Senior Regulatory Affairs Manager, Orion Oyj Orion Pharma
Puheenjohtaja:
Marjaana Heikkilä-Hoikka, Head of Regulatory Intelligence and Support, Orion Oyj Orion Pharma
8.30 Ilmoittautuminen ja aamukahvi
9.00 Puheenjohtajan aloitussanat
Marjaana Heikkilä-Hoikka, Head of Regulatory Intelligence
and Support, Orion Oyj Orion Pharma
9.15 Critical Updates on EMA electronic projects
Remco Munnik, Regulatory Information Manager,
RPN Regulatory Pharma Net, Spain
10.15 Jaloittelutauko
10.30 New variation regulation challenges and
opportunities for eSubmission
Remco Munnik, Regulatory Information Manager,
RPN Regulatory Pharma Net, Spain
12.00 Lounas
13.00 Life Cycle Management
Ritva Hagelberg, eSubmission Specialist, Santen Oy
13.45 Fimean ajankohtaiskatsaus
• Uudet validointikriteerit
• Vuoden 2011 sähköisen asioinnin palaute
Juha-Pekka Nenonen, tietohallintojohtaja ja
Jaakko Hartikka, ICT-kehityspäällikkö, Fimea
14.30 Kahvitauko
15.00 eSubmission-caset – Mitä voimme oppia?
Harri Salonen, Manager Regulatory Publishing,
Orion Oyj Orion Pharma
Documentation practices affect eCTD lifecycle management
Heini Putkisto, DRA Associate, Novartis Finland Oy
eCTD submissioniin siirtyminen tytäryhtiön näkökulmasta
Hanna Saari, asiantuntijaproviisori, DRA Consulting Oy
Myyntiluvan laajennushakemus jo olemassaolevaan eCTD elinkaareen
Sini Eskola, Regulatory Submission Manager, AstraZeneca
Repeat Use Procedure eCTD-formaatissa tunnustamismenettelyssä,
kun MAA on tehty NeeS-hakemuksena
16.00 - 16.30 Yhteenveto ja päivän päätös
