AIHEET:
biologiset lääkkeet biosimilaarit CRA CRO Eettiset Ohjeet eResepti Farmakologia Fimea GCP GMP hinnoittelu hinta- ja korvattavuus immateriaalioikeudet IPR kannattavuus kilpailutus kliininen laitetutkimus kliiniset lääketutkimukset laatujärjestelmä LDK luontaistuotteet lääkealan täydennyskoulutus lääkehankinta Lääkehoito lääkeinformaatio Lääkemarkkinointi Lääketeollisuus lääketiedon diplomikoulutus lääketukkukauppa lääketurva lääketurvadirektiivi lääketurvalainsäädäntö lääketutkimus lääkkeet MarVe Myyntilupa Nordic Pharmacovigilance Conference Ravintolisät rekisteröity lääke-edustaja RLE räätälöity lääkehoito sairaalalääketarjous sairaalääkkeet Sairaanhoitajien lääkkeenmäärämisoikeus sisäinen auditointi Syöpätaudit talous terveydenhuolto tietosuoja tilastollinen päättely tilastotiede toimitusketju TUKIJA tulevaisuuden lääkehoito tutkija tutkimus tutkimushoitaja vaikuttavuus VAJ vastuunalainen johtaja verkkotesti viranomaistarkistuksetLääketietokeskus › Koulutukset › Koulutuskalenteri › Elektronisten hakemusten workshop
Elektronisten hakemusten workshop
Lääketietokeskus, Porkkalankatu 1, Helsinki
500 € (+ alv 23 %)
Tavoite
Koulutus opastaa käytännönläheisesti erilaisten NeeS-hakemusten valmistelua. Lisäksi keskustellaan NeeS- ja eCTD-hakemusformaattien eroista ja eCTD-hakemusten elinkaaresta.
Toteutustapa
Käytännönläheinen workshop, jossa valmistellaan ohjatusti erilaisia NeeS-hakemuksia.
Osallistujia pyydetään ottamaan kannettava tietokone mukaan workshop-työskentelyyn (vaadittavat ohjelmat: Microsoft Word ja Adobe Acrobat Standard tai Professional).
Osallistujilta pyydetään ennakkokysymyksiä tai esimerkkejä hakemusten valmisteluissa havaituista ongelmista. Ennakko-ohjeistus lähetetään osallistujille sähköpostitse n. viikkoa ennen koulutustapahtumaa. Oppimateriaali annetaan osallistujille muistitikuilla.
Kohderyhmä
Koulutus on tarkoitettu joko lääkeyrityksessä tai viranomaisena myyntilupa-asioiden hallinnoinnissa työskenteleville henkilöille.
Ilmoittautuminen
27.4.2011 mennessä
Huom. Kurssin osallistujamäärä on rajoitettu 25 henkilöön.
Tavoite
Koulutus opastaa käytännönläheisesti erilaisten NeeS-hakemusten valmistelua. Lisäksi keskustellaan NeeS- ja eCTD-hakemusformaattien eroista ja eCTD-hakemusten elinkaaresta.
Toteutustapa
Käytännönläheinen workshop, jossa valmistellaan ohjatusti erilaisia NeeS-hakemuksia.
Osallistujia pyydetään ottamaan kannettava tietokone mukaan workshop-työskentelyyn (vaadittavat ohjelmat: Microsoft Word ja Adobe Acrobat Standard tai Professional).
Osallistujilta pyydetään ennakkokysymyksiä tai esimerkkejä hakemusten valmisteluissa havaituista ongelmista. Ennakko-ohjeistus lähetetään osallistujille sähköpostitse n. viikkoa ennen koulutustapahtumaa. Oppimateriaali annetaan osallistujille muistitikuilla.
Kohderyhmä
Koulutus on tarkoitettu joko lääkeyrityksessä tai viranomaisena myyntilupa-asioiden hallinnoinnissa työskenteleville henkilöille.
Ilmoittautuminen
27.4.2011 mennessä
Huom. Kurssin osallistujamäärä on rajoitettu 25 henkilöön.
Kouluttajat
Koulutuksen vetäjinä ja sisällön tuottajina: Asiantuntijaproviisorit Hanna Saari ja Outi Hemmo, DRA Consulting Oy
Ke 11.5.2011
| 8.30 |
Ilmoittautuminen ja aamukahvi |
| 9.00 | Dokumenttien luominen ja käsittely (Word ja PDF) eCTD/NeeS vaatimusten mukaisiksi
Fimean raportoimat yleisimmät tekniset virheetPäivitetyt eCTD ja NeeS-validointikriteerit |
| 10.30 |
Tauko |
| 10.45 | eCTD-elinkaaren hallinnointi (Module 1-3)
|
| 11.45 |
Lounas |
| 12.30 |
Erilaisten NeeS-hakemuksien rakentaminen:-Tyypin I ja II muutoshakemukset
|
| 14.00 |
KahviErilaisten NeeS-hakemuksien rakentaminen jatkuu. |
| 16.00 | Päivän päätös |
