SUBJECTS:
pharmacovigilancePharmaceutical Information Centre › Training › Training Calendar › Elektronisten hakemusten workshop
Elektronisten hakemusten workshop
Lääketietokeskus, Porkkalankatu 1, Helsinki
500 € (+ alv 23 %)
Tavoite
Koulutus opastaa käytännönläheisesti erilaisten NeeS-hakemusten valmistelua. Lisäksi keskustellaan NeeS- ja eCTD-hakemusformaattien eroista ja eCTD-hakemusten elinkaaresta.
Toteutustapa
Käytännönläheinen workshop, jossa valmistellaan ohjatusti erilaisia NeeS-hakemuksia.
Osallistujia pyydetään ottamaan kannettava tietokone mukaan workshop-työskentelyyn (vaadittavat ohjelmat: Microsoft Word ja Adobe Acrobat Standard tai Professional).
Osallistujilta pyydetään ennakkokysymyksiä tai esimerkkejä hakemusten valmisteluissa havaituista ongelmista. Ennakko-ohjeistus lähetetään osallistujille sähköpostitse n. viikkoa ennen koulutustapahtumaa. Oppimateriaali annetaan osallistujille muistitikuilla.
Kohderyhmä
Koulutus on tarkoitettu joko lääkeyrityksessä tai viranomaisena myyntilupa-asioiden hallinnoinnissa työskenteleville henkilöille.
Ilmoittautuminen
27.4.2011 mennessä
Huom. Kurssin osallistujamäärä on rajoitettu 25 henkilöön.
Tavoite
Koulutus opastaa käytännönläheisesti erilaisten NeeS-hakemusten valmistelua. Lisäksi keskustellaan NeeS- ja eCTD-hakemusformaattien eroista ja eCTD-hakemusten elinkaaresta.
Toteutustapa
Käytännönläheinen workshop, jossa valmistellaan ohjatusti erilaisia NeeS-hakemuksia.
Osallistujia pyydetään ottamaan kannettava tietokone mukaan workshop-työskentelyyn (vaadittavat ohjelmat: Microsoft Word ja Adobe Acrobat Standard tai Professional).
Osallistujilta pyydetään ennakkokysymyksiä tai esimerkkejä hakemusten valmisteluissa havaituista ongelmista. Ennakko-ohjeistus lähetetään osallistujille sähköpostitse n. viikkoa ennen koulutustapahtumaa. Oppimateriaali annetaan osallistujille muistitikuilla.
Kohderyhmä
Koulutus on tarkoitettu joko lääkeyrityksessä tai viranomaisena myyntilupa-asioiden hallinnoinnissa työskenteleville henkilöille.
Ilmoittautuminen
27.4.2011 mennessä
Huom. Kurssin osallistujamäärä on rajoitettu 25 henkilöön.
Kouluttajat
Koulutuksen vetäjinä ja sisällön tuottajina: Asiantuntijaproviisorit Hanna Saari ja Outi Hemmo, DRA Consulting Oy
Ke 11.5.2011
| 8.30 |
Ilmoittautuminen ja aamukahvi |
| 9.00 | Dokumenttien luominen ja käsittely (Word ja PDF) eCTD/NeeS vaatimusten mukaisiksi
Fimean raportoimat yleisimmät tekniset virheetPäivitetyt eCTD ja NeeS-validointikriteerit |
| 10.30 |
Tauko |
| 10.45 | eCTD-elinkaaren hallinnointi (Module 1-3)
|
| 11.45 |
Lounas |
| 12.30 |
Erilaisten NeeS-hakemuksien rakentaminen:-Tyypin I ja II muutoshakemukset
|
| 14.00 |
KahviErilaisten NeeS-hakemuksien rakentaminen jatkuu. |
| 16.00 | Päivän päätös |
